A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (14/9) a abertura de um processo regulatório que altera a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 205, informou o site Jota. A norma que será revista estabelece procedimentos especiais para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, explicou a publicação. O objetivo da medida é suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão, feita exclusivamente para fins de autorização da realização de ensaios clínicos. A mudança foi pensada para reduzir etapas de regularização desse grupo de fármacos, dando maior agilidade à aprovação de tratamentos utilizados por pacientes com enfermidades raras.

A decisão foi anunciada durante a 17ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. Na leitura de seu voto, a diretora da agência e relatora, Meiruze Freitas, explicou que avaliações feitas pelo corpo técnico da Anvisa indicam que a reunião de pré-submissão tem caráter meramente protocolar, já que trata apenas sobre aspectos administrativos que podem ser facilmente acessados no site da agência. Após a aprovação, a matéria será avaliada em uma consulta pública, que ainda não tem duração definida. Em seguida, as contribuições recebidas serão avaliadas pelo novo relator do caso, o diretor Rômison Mota.