NK Consultores – O Presidente da Frente Parlamentar Mista de Medicina, senador Dr. Hiran Gonçalves (PP-RS), apresentou o requerimento 133/2024, solicitando que o Projeto de Lei 6007/2023, que trata sobre a sobre a pesquisa com seres humanos no Brasil, passe a tramitar em regime de urgência. 

Atualmente, a matéria tramita na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania, onde aguarda designação de relator. A proposta também deve ser analisada pelas comissões de Ciência, Tecnologia;  e Inovação (CCT) e de Assuntos Sociais (CAS). 

O PL 6007/2023 é um substitutivo (texto alternativo) da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro. O texto prevê direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para os pesquisadores, os patrocinadores e as entidades envolvidas.

O substitutivo traz 54 definições de termo ligados à pesquisa, além de exigências éticas e científicas para a realização de pesquisas com pessoas. Além disso, institui  o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, e cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Também estão previstas regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.

O texto ainda prevê o prazo de 90 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo é de 120 dias.

O requerimento aguarda inclusão na pauta do Plenário para votação em sessão deliberativa.

Documento:
– Requerimento 133/2024
– Projeto de Lei 6007/2023