NK Consultores – O Conselho Nacional de Saúde (CNS) aprovou, em 1º de fevereiro deste ano, a Resolução 738, que dispõe sobre o uso de bancos de dados para pesquisas científicas em saúde envolvendo seres humanos destacou Fernando Aith – Professor titular da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo (USP) – em coluna publicada no site Jota. Ele explica que a Resolução, homologada pela ministra da Saúde, Nísia Trindade, passa a integrar o arcabouço regulatório sobre ética em pesquisa no Brasil, trazendo inovações importantes no que se refere ao uso de bancos de dados de saúde para fins de pesquisas científicas. Organizada em dez capítulos, a nova norma do CNS/MS: fixa os princípios gerais a serem observados no uso destes bancos de dados; dispõe sobre as responsabilidades dos controladores e dos operadores de bancos de dados de saúde; elenca direitos dos participantes de bancos de dados; fixa diretrizes para a constituição dos bancos de dados no âmbito das pesquisas, bem como para a utilização de bancos de dados já constituídos e; trata do consentimento livre e esclarecido associado ao uso destes bancos de dados.De acordo com a Resolução 738/2024, a proteção das informações em bancos de dados, no âmbito da pesquisa científica, visa preservar a dignidade e os direitos fundamentais dos participantes de pesquisas, particularmente em relação à sua autodeterminação informativa, liberdade, privacidade, honra e imagem. Nesse sentido, os pesquisadores, patrocinadores e instituições envolvidos na constituição e na utilização de bancos de dados, devem agir com integridade e responsabilidade no tratamento dos dados.Compete a quem manter e/ou utilizar bases de dados para fins de saúde observar os seguintes princípios: Respeito aos direitos dos participantes; Garantia da confidencialidade das informações; Preservação da liberdade, da privacidade, da intimidade, da honra e da imagem dos participantes, sobretudo quando houver dados identificadores ou sensíveis; Adoção de medidas para segurança da informação; Manutenção do banco de dados em local seguro, cujo acesso seja restrito, controlado e rastreável; Adoção de medidas que visem reduzir o risco de dano, adulteração ou perda dos dados e; Respeito aos princípios de integridade da pesquisa. O regulamento admite o tratamento de dados pessoais para a execução de estudos por órgão de pesquisa. Nestes casos, deve-se garantir, sempre que possível, a anonimização e a segurança dos dados pessoais. Nos termos da nova regulação, podem ser considerados controladores dos bancos de dados: o patrocinador; o pesquisador responsável pelo protocolo de pesquisa; o responsável pelo biobanco de material biológico humano ou outra pessoa designada por este responsável. O controlador do banco de dados deve respeitar os princípios fixados na Resolução. No caso da necessidade de transferência de dados identificadores a terceiros, tal possibilidade deve estar prevista no protocolo e/ou contrato de pesquisa, com a devida justificativa, mediante aprovação pelo Sistema CEP/Conep. Além disso, a transferência deve ser realizada apenas pelo controlador do banco de dados, por meios seguros que permitam rastreabilidade e que mantenham a integridade dos dados.De acordo com a Resolução, os participantes de bancos de dados de pesquisa são titulares dos seus dados e a eles devem ser assegurados os direitos fundamentais de acesso às suas informações armazenadas, a qualquer tempo. Para ele nota-se ao longo de toda a nova norma uma preocupação central relacionada ao consentimento do titular dos dados. Assim, vale destacar as novas regras relacionadas ao consentimento livre e esclarecido, estabelecidas no artigo 27. “A Resolução 738/2024 do CNS representa um avanço na regulação dos bancos de dados usados em pesquisas de saúde, seja no que se refere à constituição, seja no que se refere ao uso, seja no que se refere à transferência destes bancos de dados a terceiros”, disse. “No entanto, é preciso acompanhar a execução da norma e fazer avaliações periódicas para, de um lado, evitar que as regras engessem demais o uso destes bancos de dados para pesquisas ou, ainda, para verificar se importantes direitos dos titulares dos dados estão, de fato, sendo preservados”, pontuou o professor. Para acessar a matéria completa, clique aqui.