NK Consultores – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nesta quarta-feira (23), a 22ª Reunião Ordinária Colegiada (DICOL) de 2022.
O encontro contou com a presença dos integrantes da diretoria Antonio Barra Torres (Diretor Presidente), Alex Machado Campos (terceira diretoria), Rômison Rodrigues Mota (quarta diretoria), e Daniel Meirelles Fernandes Pereira (quinta diretoria).
Ao abrir a reunião, o Diretor presidente da Anvisa submeteu a aprovação dos itens da pauta e convidou o diretor Alex Machado Campos para iniciar as exposições.
ITEM 1. Proposta de abertura de processo regulatório e consulta pública para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes – Alex Machado Campos submeteu a votação pela aprovação da abertura de processo administrativo de regulação e da proposta de abertura de consulta pública da RDC 752/2022. Em discussão e votação os diretores aprovaram por unanimidade. Realizado o sorteio da matéria, a Dra. Meiruze Sousa Freitas relatará a proposta.
ITEM 2. Proposta de abertura de processo regulatório para rever a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 275, de 9 de abril de 2019, que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias – O Diretor relator Rômison Rodrigues Mota, entendeu que a proposta encontra-se motivada e fundamentada quanto a sua necessidade, conveniência e oportunidade. Desta forma, votou pela aprovação da abertura do processo administrativo de regulamentação de tema fora da agenda regulatória que trata da revisão da RDC 275/2019, de forma a estabelecer requisitos para a concessão e alteração de autorização de funcionamento de farmácia de manipulação e simplificação da documentação para pedido de concessão e alteração de AFE (Autorização de Funcionamento) de farmácias e drogarias, ressaltando que no decorrer do processo regulatório, a próxima etapa será a elaboração do relatório de análise e impacto regulatório, que será analisado pelo colegiado para ser sorteado o Relator. Em votação foi aprovado por unanimidade. O Diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira foi sorteado relator da matéria.
ITEM 3. Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para alterar a RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos – Rômison Rodrigues Mota, votou pela aprovação da proposta alteração de Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 205/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças raras com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos. Adicionalmente, votou pela avaliação por parte da Coordenação de Pesquisa Clinica e Medicamentos e Produtos biológicos da proposta de alteração do § 5º, do artigo 14, da RDC 205/2017, nos termos da sugestão apresentada no voto 272/2022. Submetido ao colegiado, foi aprovado por unanimidade.
ITEM 4. Revisão de ato do Ministério da Saúde – Antônio Barra Torres, informou que se trata de pedido de revisão de ato suscitado pelo Ministério da Saúde, relacionado a liberação de TGRP Vacina HIB Haemophilus Influenzae Tipo B, referente a DLI 21/2531281-8, de 40 mil doses defrilizada mais diluente, onde a Diretoria Colegiada decidiu por unanimidade nos termos do voto do Relator Presidente, não autorizar em caráter excepcional a liberação do tempo de guarda e responsabilidade de TGRP, referente as caixas contendo diluente DLI 21/2531281-8, e autorizar em caráter excepcional a liberação do TGRP para caixas contendo Liofilizados, solicitados pelo Ministério da Saúde. A decisão foi revista e publicada no despacho de nº. 115/2022, com a seguinte deliberação: “O Diretor Presidente da Anvisa decide ad referendum da Diretoria Colegiada da Anvisa, julgar improcedente o pedido de revisão de ato, para diante dos fatos ocorridos após a fase recursal determinar a revisão de oficio da decisão proferida pela Diretoria Colegiada da Anvisa em reunião realizada por meio de circuito deliberativo, devendo o diluente DLI 21/253181-8 ser liberado”. Assim, votou por referendar a decisão tomada em caráter ad referendum de revisão de ofício da decisão proferida pela Diretoria Colegiada da Anvisa em reunião realizada por meio de circuito deliberativo na RDC 112/2022, com a consequente liberação do Termo de Guarda e responsabilidade TGRP referente as caixas contendo diluentes da carga DLI 21/253128-8. Em discussão e votação foi aprovado por unanimidade.
Após a conclusão da pauta, o Diretor-Presidente Antônio Barra Torres, encerrou a reunião