A Comissão Especial destinada a acompanhar as ações de combate ao câncer no Brasil realizou, na segunda-feira (18), audiência pública para esclarecer as disposições contidas na Lei 14.307/2022, que definiu novas regras para a inclusão de novos tratamentos no rol dos planos de saúde. O encontro foi proposto pela deputada Silvia Cristina (PL-RO), com o requerimento nº 4/2022.
O presidente da Comissão Especial, deputado Weliton Prado (PROS-MG), destacou como ponto importante a inclusão de novos medicamentos quimioterápicos, que passou a ter análise prioritária pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), com prazo de 120 dias, prorrogáveis por mais 60 dias. Ressaltou que os pacientes com câncer esperam mais de dois anos para a inclusão de algumas medicações e que, de acordo com especialistas, a chance de cura aumenta com o uso de medicamentos orais e terapias modernas e proporciona maior qualidade e dignidade de vida aos pacientes oncológicos.
A deputada Silvia Cristina (PL-RO) enfatizou que o objetivo da reunião era trazer à população e a todos os agentes envolvidos os avanços promovidos com a Lei proveniente da medida provisória (MP 1067/2021) que trata do processo de atualização das coberturas no âmbito da saúde suplementar. A deputada elencou ainda, ao fazer a leitura da Lei 14.307/2022, as principais mudanças que ocorreram no art. 10 da Lei nº 9.656/1998,: a amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, estabelecida em norma editada pela ANS; a regulamentação a ser editada pela ANS que estabelecerá de forma clara e objetiva quais serão os indicadores e os parâmetros de avaliação econômica de tecnologias em saúde utilizados em combinação com outros critérios; a garantia de que os neoplásicos orais sejam obrigatórios; a atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar pela ANS realizada por meio da instauração de processo administrativo, a ser concluído no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 90 (noventa) dias corridos quando as circunstâncias o exigirem; os processos administrativos de atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar referente aos tratamentos listados nesta Lei que deverão ser analisados de forma prioritária e concluídos no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 60 (sessenta) dias corridos quando as circunstâncias o exigirem; finalizado o prazo sem manifestação conclusiva da ANS no processo administrativo, será realizada a inclusão automática do medicamento, do produto de interesse para a saúde ou do procedimento no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar até que haja decisão da ANS, garantida a continuidade da assistência iniciada mesmo se a decisão for desfavorável à inclusão; entre outras. Comentou também acerca do artigo da lei em questão que trata do fornecimento previsto do medicamento em até 10 (dez) dias após a prescrição médica, por meio de rede própria, credenciada, contratada ou referenciada, diretamente ao paciente ou ao seu representante legal, podendo ser realizado de maneira fracionada por ciclo, sendo obrigatória a comprovação de que o paciente ou seu representante legal recebeu as devidas orientações sobre o uso, a conservação e o eventual descarte da tecnologia.
Ana Cristina Marques Martins, Gerente-Geral de Regulação Assistencial da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS, acerca da cobertura assistencial na oncologia, comentou que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS contempla uma gama de procedimentos que podem ser mobilizados para o atendimento do paciente com câncer que vão desde a quimioterapia à terapia antineoplásica oral. Destacou ainda que, com a vigência da MP 1067/2021 e da Lei 14.307/2022, houve duas atualizações: uma tratou da inclusão da Darolutamida como indicação de tratamento de câncer de próstata e a outra da indicação de Abemaciclibe para o tratamento de câncer de mama. Segundo Ana Cristina Martins, com as mudanças no processo de atualização das coberturas no âmbito da saúde suplementar, fica estabelecido que a ANS editará normas para o devido cumprimento desta Lei no prazo de 180 dias; o escrito aplica-se aos processos em curso na data de sua publicação para ampliação da cobertura; e institui Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar à qual compete assessorar a ANS (Cosaúde). A representante trouxe ainda que foram realizadas 60 propostas de atualização, sendo 30 delas elegíveis dentre as quais 5 são procedimentos (duas propostas são para tratamento de câncer) e 25 medicamentos (20 são antineoplásicos orais).
Marlene Oliveira, Presidente do Instituto Lado a Lado, deixou seus agradecimentos aos parlamentares que se dedicaram à aprovação da proposta e à Comissão Especial destinada a acompanhar as ações de combate ao câncer no Brasil. Destaca que reconhecer os avanços na temática não significa que não se deve avançar ainda mais, de forma vigilante, com transparência e ética, ouvindo todos os pares. Comentou acerca da elegibilidade de incorporação das drogas orais não onco-hematos a partir da edição dessa Lei, da definição dos critérios para a avaliação das tecnologias e do posicionamento da Cosaúde.
Luciana Holtz, Presidente do Instituto Oncoguia, passou a palavra para Tiago Matos, consultor de advocacy do Instituto Oncoguia. O representante dividiu a sua apresentação em três pontos que abrangeram a trajetória da cobertura assistencial na oncologia, os desafios enfrentados e as propostas de encaminhamento e esclarecimento de dúvidas de interpretação. Segundo ele, em 2018, um novo antineoplásico oral levava potenciais 44 meses para chegar ao paciente, mas a situação foi revertida a partir das tomadas de decisões, dos movimentos em torno do projeto de lei que objetivava a incorporação do antineoplásico oral com apenas o registro da Anvisa, das iniciativas da ANS de redução do prazo máximo para a oferta. Para Tiago Matos, tal cenário melhorou profundamente a barreira temporal, entretanto, novos desafios são enfrentados como as questões de regulamentação do processo de avaliação de tecnologias na assistência à Saúde de modo a garantir a credibilidade e legitimidade social. Destacou ainda a necessidade de regimento da Cosaúde e todas as normas desse processo de atualização estarem prontos até o dia 1º de setembro de 2022, prazo estabelecido na Lei a partir de sua publicação. Segundo ele, alguns no entendimento do Instituto Oncoguia são fundamentais para se ter uma regulamentação que atenda os interesses públicos e que traga confiança no processo como a criação de regras que potencializam um alinhamento entre a comunidade médica e órgão de avaliação de tecnologia; a criação de algoritmos decisórios dos critérios utilizados nas pesquisas que funcionem como alternativas às tecnologias que a princípio não atendam os critérios de custo-efetividade, por exemplo; a transparência do processo e a ampliação do acesso para todos os brasileiros.
Fábio Fedozzi, Diretor-Executivo da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), reforça a ideia da necessidade de abertura acerca das discussões e elaboração de projetos de lei sobre o tema; e da importância de considerar a voz do paciente nas decisões. Enalteceu a objetividade e clareza da Lei 14.307/2022, além de sua rapidez no processo de análise da incorporação dos quimioterápicos orais, principalmente. Segundo ele, deve-se trabalhar para fiscalizar e colaborar com os processos de análise da ANS para que de fato se cumpra o prazo máximo de dias estabelecidos na Lei em questão. Destaca também a questão da incorporação automática das tecnologias aprovadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que segundo ele, pode melhorar o equilíbrio entre os sistemas de saúde (privados e públicos). Fábio Fedozzi traz como pontos de atenção a definição das metodologias para avaliação da incorporação que permitirão, de acordo com o representante, o avanço e a transparência do processo; a sugestão da discussão dos critérios mais efetivos durante a análise do processo; e a data limite de disponibilização da tecnologia incorporada ao paciente. Por fim destaca que, de forma geral, toda incorporação que torna uma tecnologia acessível aos pacientes traz um grande benefício ao sistema como um todo: com a variedade de medicamentos o médico terá autonomia de escolher a que for considerada melhor para o paciente; do ponto de vista do paciente, ele não fica dependente de uma única tecnologia e pode atingir outros resultados ao ter outras opções de tratamento; e do ponto de vista do sistema, novas tecnologias não significam necessariamente aumento de custos, e pode vir a reduzir custos de internação ou relacionados a efeitos adversos.
Eduardo Calderari, Vice-Presidente da Interfarma, destaca que a Lei 14.307/2022 é um avanço substancial. Segundo ele, a redução para o prazo de 180 dias para inclusão de novos medicamentos e tratamentos, e a possibilidade de conceder outros parâmetros para a análise de tecnologias em Saúde são uma vitória para o paciente. Entretanto, ressaltou a necessidade da transparência para que seja possível entender quais são esses critérios utilizados no processo de avaliação; a indispensabilidade da compreensão das diferenças de sistemas públicos e privados; e a importância de definir o papel da Cosaúde e a efetividade de suas recomendações.
Marisa Madi, Diretora-Executiva da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), apresentou como a SBOC tem se posicionado durante esse processo de mudanças como a participação nas reuniões técnicas da Cosaúde. Ressaltou que a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica é a entidade que representa a Oncologia Clínica no Brasil e entre as suas ações estão a formação do oncologista e a continuidade da atualização destes profissionais. Comentou ainda sobre as Diretrizes Terapêuticas da SBOC que orientam os especialistas e são classificadas de acordo com as forças de recomendação e evidências na literatura científica; sobre a atuação na submissão de tecnologias para tratamentos no Rol da ANS; e sobre os valores e o código de ética e conduta da Sociedade. Marisa Madi comentou também acerca do processo de análise técnica feito pela SBOC: os especialistas consideram o impacto epidemiológico; o impacto em sobrevida; a sequência de tratamentos de acordo com as opções aprovadas pela Anvisa para primeira, segunda e terceira linhas; o atraso no acesso comparativamente às incorporações internacionais; a análise de eventos adversos e qualidade de vida.
Priscila Gebrim Louly, Coordenadora da Coordenação-Geral de Gestão de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde, tratou a respeito do processo de incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS). A representante comentou sobre situação semelhante ao andamento atual da ANS que aconteceu no Ministério da Saúde há alguns anos com a publicação da Lei 12.401/2011, que dispõe sobre assistência terapêutica e incorporação de tecnologias em saúde no SUS; que estabelece regras para a incorporação baseada em evidências e estudos de avaliação econômica; que todas as avaliações devem passar por consulta pública com prazo de avaliação de 180 dias, prorrogáveis por mais 90 dias; e criou a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde; entre outros pontos. Afirma que essas atualizações são um grande momento para a Saúde Suplementar.
Por fim, a deputada Silvia Cristina (PL-RO) elencou todas as questões levantadas pelos participantes e comentou que será debatido com a ANS o que conterá em sua regulamentação e, caso seja necessário, serão realizados ajustes na Lei. Quanto ao regulamento da Agência Nacional de Saúde Suplementar, afirmou ainda que é de competência do Executivo, mas que haverá contribuições para permitir que a ANS adote um melhor texto. Sobre as questões de ontologia, comentou que estava prevista na medida provisória, porém no relatório foram alteradas para que, de acordo com o tema avaliado, esteja presente especialista da área com formação técnica suficiente para devida compreensão. Os estudos sobre as incorporações e os medicamentos oncológicos quanto ao seu entendimento estão sendo avaliados junto à ANS. Também concordou que os prazos estabelecidos de 180 e 120 dias prorrogáveis são exceção e não regra.