Nesta quarta-feira (20), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) deu continuidade à 4ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde). Foram analisadas as contribuições realizadas pela sociedade na consulta pública nº 94 das tecnologias Levomalato de Cabozantinibe, para o tratamento de carcinoma hepatocelular; e Trifluridina + cloridrato de tipiracila, para tratamentos de câncer colorretal metastático e de câncer gástrico metastático incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica.
Unidade de Análise Técnica (UAT) 10 – Levomalato de Cabozantinibe
Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologia em Saúde da ANS, tratou da Unidade de Análise Técnica (UAT) nº 10, que dispõe acerca da recomendação preliminar desfavorável à incorporação ao Rol da ANS da tecnologia levomalato de cabozantinibe indicada em monoterapia para o tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) em adultos que foram previamente tratados com tosildato de sorafenibe. A proposta de atualização do Rol, foi apresentada pela Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda..
No panorama geral das contribuições apresentadas no relatório de UAT, o perfil do contribuinte englobou: empresa/ indústria; profissional de saúde; interessado no tema; paciente; grupos/ associação/ organização de pacientes; órgão de defesa do consumidor; familiar, amigo ou cuidador de paciente; instituição acadêmica; sociedade médica; entidade representativa de operadoras; e operadora. Cerca de 66,67% das contribuições foram desfavoráveis à recomendação preliminar de não incorporação ao Rol; e 33,33% foram favoráveis. O relatório trouxe ainda os principais argumentos apresentados nas contribuições. Alguns desses apontavam que os contrastes realizados usaram comparadores inadequados, visto que os estudos utilizados como base foram conduzidos de forma paralela no tempo, com início em 2013 e encerramento em 2020 ou 2021. Portanto, segundo o relatório, não seria possível que um dos estudos tivesse como comparadores os medicamentos regorafenibe ou ramucirumabe, pois ambos eram, à época, medicamentos em avaliação. Argumentou-se ainda nas contribuições que o cabozantinibe tem eficácia demonstrada em estudo de fase 3 de qualidade com toxicidade facilmente manejável, em cenário de escassez de opções terapêuticas. Assim, haveria demanda reprimida para tratamento na 2ª linha de câncer hepatocelular. Ademais, o relatório apresentou que a adesão ao tratamento foi outro argumento utilizado, por se tratar de medicamento oral com administração domiciliar; com benefício de sobrevida global e sobrevida livre de progressão em comparação a placebo.
Carlos Rezende ressalta que também houve críticas às avaliações econômicas e comentários acerca da heterogeneidade das comparações indiretas; entre outros argumentos. Foi destacado ainda que, em atenção às contribuições a heterogeneidade não é suficiente para embasar a escolha da metodologia MAIC, um dos estudos apresentados. Também foram apresentadas tabelas que comparam os resultados entre o estudo MAIC e metanálises em rede da comparação cabozatinibe e ramucirumabe, e cabozatinibe e regorafenibe. Na primeira tabela mostrada no relatório, o desfecho de sobrevida global foi a referência para definição de variáveis possivelmente modificadoras de efeito na análise de Trojan, 2021; destacou-se que essa variável não demonstrou diferença estatisticamente significativa em nenhuma das análises; e a sobrevida livre de progressão foi melhor no grupo cabozantinibe no estudo MAIC (3), e em duas revisões sistemáticas com efeito limítrofe, porém não teve diferença significativa em uma das revisões. Já a na segunda tabela foi demonstrado que os estudos MAC apresentaram diferenças estatisticamente significativas do cabozantinibe em comparação ao regorafenibe em sobrevida livre de progressão, porém não em sobrevida global; os estudos de MAIC discutiram, como limitação, que os dados de sobrevida livre de progressão podem ser enviesados pelos diferentes calendários de avaliação de tumor dos estudos primários; entre outros pontos.
Silvana Kelles, representante da Unimed do Brasil, e Clarice Petramale, representante do Conselho Federal de Medicina (CFM), chamaram a atenção para o perfil de paciente indicado e não indicado nos estudos. Segundo Clarice Petramalle, é útil ter um medicamento a mais para um caso individual e não para um caso coletivo; entretanto ele não deve implicar em um aumento do custo do nicho, pois, se há um custo incremental, deve haver um benefício comprovado incremental, de modo a respeitar o valor em saúde e as melhores evidências. Para Clarice, nesse caso não há evidência de superioridade para a maioria dos desfechos importantes como em casos de sobrevida global e qualidade de vida.
A Dra. Anelisa Coutinho da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) comentou a respeito da possibilidade de um perfil de paciente (nicho) para utilização do medicamento cabozatinibe (indicado para tratamento em 2ª linha). Para a participante, a concorrência da tecnologia com o ramucirumabe, por exemplo, ocorreria em todos os pacientes com nível de alfa fetoproteína menor que 400. Já com o regorafenibe, de acordo com ela, o nicho seria talvez aqueles pacientes que têm não tolerabilidade ao regorafenibe ou aqueles que não tiveram tolerabilidade ao sorafenibe (moléculas semlhantes ao regorafenibe).
Não houve manifestações ou contribuições adicionais por parte dos membros integrantes da Cosaúde acerca da recomendação preliminar de incorporação da tecnologia ao Rol da ANS em questão durante a reunião.
Unidade de Análise Técnica (UAT) 09 – Trifluridina + cloridrato de tipiracila
Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologia em Saúde da ANS, tratou da Unidade de Análise Técnica (UAT) nº 09, que dispõe acerca da recomendação preliminar favorável à incorporação ao Rol da ANS da tecnologia trifluridina + cloridrato de tipiracila indicada para o tratamento de câncer colorretal metastático previamente tratado com dois regimes anteriores de tratamento sistêmico para doença avançada, ou seja, terceira linha de tratamento. A proposta de atualização do Rol, foi apresentada pela empresa Laboratórios Servier do Brasil Ltda..
No panorama geral das contribuições apresentadas no relatório de UAT, o perfil do contribuinte englobou: familiar, amigo ou cuidador de paciente; interessado no tema; profissional de saúde; outro; empresa/ indústria; paciente; conselho profissional; empresa detentora do registro/ fabricante da tecnologia avaliada; prestador; consultoria; grupos/ associação/ organização de pacientes; instituição de saúde; órgão de defesa do consumidor; entidade representativa de prestadores; sociedade médica; entidade representativa de operadoras; operadora; instituição acadêmica. Cerca de 97,63% das contribuições foram favoráveis à recomendação preliminar de não incorporação ao Rol; 1,64% concordaram ou discordaram parcialmente; e 0,73% discordaram da recomendação preliminar. O relatório trouxe ainda os principais argumentos apresentados nas contribuições. Dentre os argumentos favoráveis a recomendação preliminar estiveram o aumento de sobrevida global; a melhora na qualidade de vida; a comodidade posológica (uso oral); o direito à saúde; a cobertura de uma opção terapêutica para 3ª linha de tratamento; redução de efeitos adversos/ eventos adversos manejáveis; e a evidência científica de eficácia da tecnologia. Já os argumentos contrários englobaram as limitações da evidência científica apresentada pelo proponente; a certeza de evidência moderada para os desfechos de eficácia; a incerteza sobre a toxicidade do medicamento; e a discordância com a avaliação de impacto orçamentário apresentada.
De acordo com o exposto no relatório, a análise das quatro contribuições contrárias à recomendação permitiu identificar duas justificativas concordantes com a recomendação preliminar, devendo, portanto, ser recalculado para duas (0,36%) as contribuições contrárias à recomendação. Além disso, dentre as nove contribuições parcialmente contrárias à recomendação preliminar, oito contribuições se complementavam para transcrição de um documento único enviado pela Bayer S/A, sendo que três dessas contribuições eram listas de referências bibliográficas.
Não houve manifestações ou contribuições por parte dos membros integrantes da Cosaúde acerca da recomendação preliminar de incorporação da tecnologia ao Rol da ANS em questão durante a reunião.
Unidade de Análise Técnica (UAT) 12 – Trifluridina + cloridrato de tipiracila
Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologia em Saúde da ANS, tratou da Unidade de Análise Técnica (UAT) nº 12, que dispõe acerca da recomendação preliminar favorável à incorporação ao Rol da ANS da tecnologia trifluridina + cloridrato de tipiracila indicada para o tratamento de terceira linha de pacientes adultos com câncer gástrico metastático incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica. A proposta de atualização do Rol, foi apresentada pela empresa Laboratórios Servier do Brasil Ltda..
No panorama geral das contribuições apresentadas no relatório de UAT, o perfil do contribuinte englobou: familiar, amigo ou cuidador de paciente; profissional de saúde; interessado no tema; outro; paciente; empresa/ indústria; conselho profissional; consultoria; empresa detentora do registro/ fabricante da tecnologia avaliada; órgão de defesa do consumidor; prestador; grupos/ associação/ organização de pacientes; instituição de saúde; entidade representativa de operadoras; operadora; sociedade médica; instituição acadêmica; instituição de saúde. Cerca de 99.09% das contribuições foram favoráveis à recomendação preliminar de não incorporação ao Rol; e 0,91% discordaram da recomendação preliminar. O relatório trouxe ainda os principais argumentos apresentados nas contribuições. Dentre os argumentos favoráveis a recomendação preliminar estiveram que o medicamento é uma opção terapêutica para 3ª linha de tratamento; a questão da evidência científica sobre eficácia e segurança da tecnologia; a melhora da qualidade de vida dos pacientes; a comodidade posológica (uso oral); e o perfil de segurança administrável; baixas taxas de descontinuação. Já os argumentos contrários englobaram as limitações da evidência científica; as incertezas quanto à avaliação econômica; o benefício reduzido para os desfechos sobrevida global e sobrevida livre de progressão da doença; a maior proporção de eventos adversos quando comparado ao placebo; e a ausência de efeito para qualidade de vida quando comparado ao placebo.
Juliana Festa, gerente de Acesso Estratégico e representante da Servier, reforçou a ideia de importância clínica do cabozatinibe no tratamento de pacientes gástricos etastáticos, ressaltando que a sobrevida global nessa população pleiteada é extremamente importante; e, segundo ela, mesmo sendo destinada à 3ª linha de tratamento e que possui uma sobrevida considerada baixa, é preciso avaliar que esse ponto está sendo comparével às sobrevidas existentes em 1ª e 2ª linha hoje na literatura. Ressalta que a tecnologia comporá o algoritmo de tratamento dos pacientes, adicionando sobrevida e qualidade de vida.
Não houve manifestações ou contribuições adicionais por parte dos membros integrantes da Cosaúde acerca da recomendação preliminar de incorporação da tecnologia ao Rol da ANS em questão durante a reunião.
Nos informes finais, Ana Cristina Marques Martins, Gerente-geral de Regulação Assistencial da Diretoria de Normas e Habilitações dos Produtos da ANS, comentou que a 5ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde) está prevista para ocorrer entre os dias 17 e 18 de maio de 2022.
Estão previstas para a pauta as Unidades de Análise Técnicas nº 6 referente ao medicamento Ofatumumabe para o tratamento de esclerose múltipla recorrente; nº 27 referente à tecnologia Lorlatinibe para câncer de pulmão não pequenas células ALK positivo; nº 28 relativo à droga Abemaciclibe para tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama precoce; nº 11 referente ao Apalutamida destinado ao tratamento de câncer de próstata metastático sensível à castração (retorno de consulta pública); nºs 16, 17 e 18 relativos ao Acalabrutinibe para tratamento de leucemia linfocítica crônica, de leucemia linfocítica crônica recidivada ou refratária e de linfoma de células do manto recidivado ou refratário, respectivamente (retornos de consulta pública); nº 19 sobre o Enzalutamida para tratamento de câncer de próstata metastático sensível à castração (retorno de consulta pública); e nº 20 referente ao Lorlatinibe para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (retorno de consulta pública).