Na quarta-feira (18), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) deu continuidade à 5ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde). Foram analisadas as contribuições realizadas pela sociedade na consulta pública nº 95 das tecnologias Acalabrutinibe para os tratamentos de Leucemia linfocítica crônica (LLC) em primeira linha, de Leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivada ou refratária e de Linfoma de células do manto recidivado ou refratário; Apalutamida para o tratamento de Câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm); e Enzalutamida para o tratamento de Câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm).
Unidade de Análise Técnica (UAT) 16 – Acalabrutinibe
Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologia em Saúde da ANS, tratou da Unidade de Análise Técnica (UAT) nº 16, que dispõe acerca da recomendação preliminar favorável à incorporação ao Rol da ANS da tecnologia Acalabrutinibe indicada para o tratamento de Leucemia linfocítica crônica (LLC) em primeira linha. A proposta de atualização do Rol, foi apresentada pela AstraZeneca do Brasil Ltda..
No panorama geral das contribuições apresentadas no relatório de UAT, o perfil do contribuinte englobou: profissional de saúde; conselho profissional; outro; interessado no tema; familiar, amigo ou cuidador de paciente; empresa detentora do registro/ fabricante da tecnologia avaliada; sociedade médica; paciente; grupos/ associação/ organização de pacientes; órgão de defesa do consumidor; prestador; consultoria; empresa/indústria; entidade representativa de operadoras; operadora; instituição de saúde. Cerca de 98,27% das contribuições foram favoráveis à recomendação preliminar de incorporação ao Rol; 1,16% foram desfavoráveis; e 0,58% concordou ou discordou parcialmente da recomendação preliminar.
O relatório trouxe ainda os principais argumentos apresentados nas contribuições que concordaram com a recomendação preliminar. Como é apresentado por Carlos Rezende, tais comentários destacaram que a evidência científica adequada sobre eficácia e segurança da tecnologia; a ampliação das opções terapêuticas para tratamento da LLC em primeira linha; o menor toxicidade em comparação à tecnologia disponível no Rol (ibrutinibe); o perfil de segurança e tolerabilidade favorável; a melhora da qualidade de vida dos pacientes; a maior segurança para pacientes com cardiopatia; e o Direito à saúde. Também houve argumento dos contribuintes parcialmente concordantes e concordante referente à necessidade de uma Diretriz de Utilização (DUT).
Carlos Rezende ressaltou que a análise das duas contribuições contrárias à recomendação permitiu identificar que ambas apresentavam justificativas concordantes com a recomendação preliminar. Assim, a porcentagem de contribuições favoráveis à decisão pela incorporação do Acalabrutinibe para o tratamento em primeira linha de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) deve ser recalculada para 99,43% das contribuições apresentadas. O coordenador comentou ainda que uma única contribuição apresentou concordância parcial com a ressalva de apresentação de DUT para o uso da tecnologia.
Anouchka Lavelle, diretora médica de Oncologia e Hematologia de AstraZeneca do Brasil Ltda., ressaltou que a proposta da tecnologia acalabrutinibe é ser um inibidor mais seletivo que o medicamento ibrutinibe, inibidor de primeira geração aprovado no Rol da ANS; trazendo, no mínimo, a mesma a eficácia, porém com uma tolerabilidade maior com menos eventos adversos para os pacientes. As discussões que seguiram trataram da necessidade de uma DUT no caso do medicamento em questão. A maioria dos participantes concordou que não é preciso a elaboração de uma Diretriz de Utilização para uma droga que está sendo trazida no mesmo cenário de outras tecnologias e que a restrição de acesso inibiria a competição e a ampliação das opções de tratamento.
Os membros da Cosaúde se posicionaram favoráveis à incorporação da tecnologia Acalabrutinibe para o tratamento de Leucemia linfocítica crônica (LLC) em primeira linha no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Unidade de Análise Técnica (UAT) 17 – Acalabrutinibe
Ana Cristina Marques Martins, Gerente-Geral de Regulação Assistencial da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS, tratou da Unidade de Análise Técnica (UAT) nº 17, que dispõe acerca da recomendação preliminar favorável à incorporação ao Rol da ANS da tecnologia Acalabrutinibe indicada para o tratamento de pacientes com Leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivada ou refratária com Acalabrutinibe. A proposta de atualização do Rol, foi apresentada pela AstraZeneca do Brasil Ltda..
No panorama geral das contribuições apresentadas no relatório de UAT, o perfil do contribuinte englobou: profissional de saúde; conselho profissional; outro; interessado no tema; familiar, amigo ou cuidador de paciente; empresa detentora do registro/ fabricante da tecnologia avaliada; sociedade médica; paciente; grupos/ associação/ organização de pacientes; instituição de saúde; órgão de defesa do consumidor; empresa/indústria; entidade representativa de operadoras; operadora; operadora; e prestador. Cerca de 98,66% das contribuições concordaram com a recomendação preliminar de incorporação ao Rol; 0,67% discordaram; e 0,67% concordou ou discordou parcialmente da recomendação preliminar. O relatório trouxe ainda os principais argumentos apresentados.
O relatório trouxe ainda os principais argumentos apresentados nas contribuições que concordaram com a recomendação preliminar. Como é apresentado por Ana Cristina Martins, tais comentários destacaram a evidência científica aceitável sobre eficácia e segurança da tecnologia; a ampliação das opções terapêuticas para tratamento da LLC em segunda linha; o custo e eficácia equivalentes à tecnologia já disponível no rol (ibrutinibe); o melhor perfil de segurança em termos de eventos adversos cardiovasculares; o perfil de tolerabilidade favorivel; a melhora da qualidade de vida dos pacientes; e o Direito à saúde. Ana Cristina Martins comentou ainda que a manifestação parcialmente concordante/ discordante apresentou a necessidade de Diretriz de Utilização para o uso da tecnologia, ressaltando as características específicas dos pacientes. Ela também destacou que a ANS sugere a incorporação da tecnologia para pacientes unfit ou que possuam del(17p), del(11q) ou mutação em TP53.
Por fim, comentou que a análise da única contribuição contrária à recomendação permitiu identificar justificativa concordante com a recomendação preliminar. Assim, das 149 contribuições recebidas, 148 manifestaram argumentos favoráveis à decisão preliminar pela incorporação do acalabrutinibe para o tratamento em primeira linha de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivada ou refratária; e uma única contribuição apresentou concordância parcial (concordo/discordo), com a ressalva de apresentação de DUT para o uso da tecnologia.
As discussões que seguiram trataram das questões referentes às evidências científicas sobre eficácia, efetividade e segurança do acalabrutinibe para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivada ou refratária; à avaliação de benefícios e custos em comparação às coberturas já previstas no Rol, bem como à análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura na saúde suplementar; e à necessidade de uma DUT. A maioria dos membros da Cosaúde se posicionou favorável à incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Unidade de Análise Técnica (UAT) 18 – Acalabrutinibe
Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologia em Saúde da ANS, tratou da Unidade de Análise Técnica (UAT) nº 18, que dispõe acerca da recomendação preliminar desfavorável à incorporação ao Rol da ANS da tecnologia Acalabrutinibe indicada para o tratamento de Linfoma de células do manto recidivado ou refratário. A proposta de atualização do Rol, foi apresentada pela AstraZeneca do Brasil Ltda..
No panorama geral das contribuições apresentadas no relatório de UAT, o perfil do contribuinte englobou: profissional de saúde; conselho profissional; outro; familiar, amigo ou cuidador de paciente; interessado no tema; paciente; empresa detentora do registro/ fabricante da tecnologia avaliada; sociedade médica; grupos/ associação/ organização de pacientes; prestador; órgão de defesa do consumidor; operadora; instituição de saúde; empresa/indústria. Cerca de 91,24% das contribuições discordaram da recomendação preliminar de não incorporação ao Rol; e 8,76% concordaram.
O relatório trouxe ainda os principais argumentos apresentados nas contribuições que discordaram com a recomendação preliminar. Como é apresentado por Carlos Rezende, tais comentários destacaram que, como a doença é rara, é difícil conduzir estudos de fase III; a eficácia e segurança são demonstradas em estudo fase II; o perfil de eficácia semelhante ao ibrutinibe (tecnologia atualmente disponível no rol); o melhor perfil de segurança e tolerabilidade comparado ao ibrutinibe; o menor custo de tratamento para acalabrutinibe em comparação ao ibrutinibe; o tratamento preferencial de LCMR/R é reconhecido por guidelines nacionais e internacionais em Oncologia; o medicamento é registrado pela ANVISA e FDA; entre outros pontos.
Carlos Rezende acrescentou ainda que, dentre as 17 contribuições favoráveis à recomendação, 16 apresentaram argumentos a favor da incorporação de tecnologia e, portanto, contrários à recomendação preliminar. Desse modo, a porcentagem das contribuições contrárias à recomendação preliminar deve ser recalculada para 99,48%.
As discussões que seguiram trataram das questões referentes às evidências científicas sobre utilidade, eficácia, efetividade, segurança e sustentabilidade do acalabrutinibe para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivada ou refratária; à avaliação de benefícios e custos em comparação ao que já está previsto no Rol. A maioria dos membros da Cosaúde se posicionou favorável à incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. A maioria dos membros da Cosaúde se posicionou favorável à incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Unidade de Análise Técnica (UAT) 11 – Apalutamida
Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologia em Saúde da ANS, tratou da Unidade de Análise Técnica (UAT) nº 11, que dispõe acerca da recomendação preliminar desfavorável à incorporação ao Rol da ANS da tecnologia Apalutamida para o tratamento de Câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm). A proposta de atualização do Rol, foi apresentada pela Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda..
No panorama geral das contribuições apresentadas no relatório de UAT, o perfil do contribuinte englobou: profissional de saúde; conselho profissional; familiar, amigo ou cuidador de paciente; outro; interessado no tema; paciente; empresa detentora do registro/ fabricante da tecnologia avaliada; grupos/ associação/ organização de pacientes; sociedade médica; instituição de saúde; empresa/indústria; consultoria; órgão de defesa do consumidor; instituição acadêmica; entidade representativa de operadoras; e operadora. Cerca de 80,78% das contribuições foram contrárias à recomendação preliminar de não incorporação ao Rol; 18,51% foram a favor da recomendação; e 0,71% concordou ou discordou parcialmente da recomendação preliminar. O relatório trouxe os principais argumentos apresentados nas contribuições que discordaram e concordaram com a recomendação preliminar. O primeiro grupo elencou os seguintes pontos: eficácia e segurança aceitáveis da tecnologia; ampliação das opções de tratamento; melhor perfil de eficácia e segurança em relação ao docetaxel, opção atualmente disponível no Rol; redução de custos com relação a terapia atual; melhora da qualidade de vida; e Direito à saúde. Já o segundo grupo destacou que as evidências são limitadas para a eficácia do medicamento e o impacto orçamentário é elevado.
Foi observado ainda no relatório produzido pela ANS que os achados mostraram que a apalutamida pode reduzir o risco de morte e a progressão da doença, mas há incertezas quanto à segurança da intervenção e seus efeitos na qualidade de vida dos pacientes devido às limitações metodológicas que podem impactar os resultados do estudo e subestimar ou superestimar a aplicabilidade da tecnologia avaliada; entre outros pontos. Carlos Rezende comentou que dentre as 104 contribuições aparentemente concordantes com a recomendação preliminar apresentada pela ANS, isto é, não incorporação da tecnologia, foram identificadas 100 com argumentos claramente favoráveis à incorporação da tecnologia. Dessa forma, a análise quantitativa foi ajustada para 554 (98,57%) contribuições discordantes e 4 (0,71%) concordantes com a recomendação preliminar da ANS.
Luciana Holtz. presidente do Instituto Oncoguia, destacou a importância da contribuição massiva na consulta pública no processo de incorporações de tecnologias. As discussões trataram das questões referentes às evidências científicas sobre eficácia, efetividade, segurança; à avaliação de custo-efetividade, impacto orçamentário e redução de preços em comparação ao que já está previsto no Rol; à ampliação das opções de tratamento; ao manejo e acesso ao medicamento; e ao impacto social. A maioria dos membros da Cosaúde se posicionou favorável à incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Unidade de Análise Técnica (UAT) 19 – Enzalutamida
Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologia em Saúde da ANS, tratou da Unidade de Análise Técnica (UAT) nº 19, que dispõe acerca da recomendação preliminar desfavorável à incorporação ao Rol da ANS da tecnologia Enzalutamida para o tratamento de Câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm) sem uso concomitante de docetaxel. A proposta de atualização do Rol foi apresentada pela Astellas Farma Brasil.
No panorama geral das contribuições apresentadas no relatório de UAT, o perfil do contribuinte englobou: profissional de saúde; conselho profissional; outro; grupos/ associação/ organização de pacientes; paciente; entidade representativa de operadoras; sociedade médica; empresa detentora do registro/ fabricante da tecnologia avaliada; interessado no tema; órgão de defesa do consumidor; operadora; instituição de saúde; e familiar, amigo ou cuidador de paciente. Cerca de 83% das contribuições foram contrárias à recomendação preliminar de não incorporação ao Rol; 15% foram a favor da recomendação; e 1,1% concordou ou discordou parcialmente da recomendação preliminar. O relatório trouxe os principais argumentos apresentados nas contribuições que discordaram e concordaram com a recomendação preliminar. O primeiro destacou os seguintes pontos: Eficácia da enzalutamida, dados de sobrevida global da tecnologia nos estudos apresentados; a qualidade da evidência apresentada nos estudos; a droga já é disponibilizada nos guidelines internacionais; a disponibilização de maior variedade de tratamento; a opinião de especialista com relação a eficácia da enzalutamida; os dados epidemiológicos do câncer de próstata; o ganho de sobrevida com enzalutamida e direito ao tratamento; os procedimentos de assistência ao câncer, negados pelas operadoras de saúde a despeito do altíssimo custo; a eficácia da enzalutamida e dúvidas sobre o processo de análise interno de ANS.
Já no segundo grupo, Carlos Rezende destacou que, ao analisar conteúdo, apenas quatro de fato concordavam com a recomendação preliminar, sendo que duas eram duplicatas. Os principais argumentos dessas foram em relação ao pequeno tamanho amostral e o tempo imaturo para resultado dos desfechos primários e secundários dos estudos incluídos; e o elevado impacto orçamentário incremental. Além disso, comentou que, apesar das evidências disponíveis apresentarem uma redução do risco de progressão gráfica ou óbito, quando avaliada sobrevida livre de progressão do PSA, a mediana não foi atingida e o estudo apresentou um risco incerto de viés global e uma certeza da evidência (GRADE) baixa; e que a evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança da enzalutamida para tratamento CPSCm é baseada em três ensaios clínicos com certeza da evidência muito baixa para sobrevida global, e baixa para sobrevida livre de progressão e eventos adversos.
Por fim, o coordenador destacou que as contribuições abordaram principalmente sobre a necessidade de incorporação de enzalutamida para o tratamento do CPSCm, alegando a sua eficácia comprovada nos estudos ARCHES e ENZAMET com relação ao ganho de sobrevida global e nos outros desfechos avaliados. Nesse sentido, a ANS destaca as limitações metodológicas importantes dos estudos, como ausência de cegamento dos participantes, pequeno intervalo de acompanhamento e dados imaturos para a análise dos desfechos. Fatores estes que, segundo Carlos Rezende, contribuem para o alto risco de viés. Além disso, o relatório apresentou que os estudos também mostraram um risco incerto e alto de viés global e uma certeza da evidência (GRADE) baixa. Carlos Rezende comentou ainda que não foram acrescentados estudos elegíveis que agregassem evidência científica com relação à eficácia, segurança, custo efetividade e impacto da enzalutamida para o CPSCm.
Roberto Soler, diretor médico da Astellas Farma Brasil, comentou a respeito do medicamento enzalutamida e informou que, por se tratar de uma droga que foi estudada em muitos cenários e o seu perfil de tolerabilidade ou segurança é um dos melhores estudados dentro das classes de medicamentos. Ademais, comentou sobre as questões referentes às evidências científicas sobre eficácia, efetividade, segurança e dos benefícios clínicos. A maioria dos membros da Cosaúde se posicionou favorável à incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
A pauta da próxima Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde) promovida pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) tratará do retorno de consulta pública do medicamento Gefitinibe; de 6 novas tecnologias submetidas para análise de incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, sendo duas delas a respeito do Opalaribe; duas indicações para radioembolização hepática; um para sistema intra uterino e seção de sistema intra uterino; e a última referente ao implante subdérmico hormonal para contracepção. A reunião provavelmente será realizada nos dias 13 e 14 de junho.