Nesta terça-feira (15), a Agência Nacional de Saúde Suplementar deu início à 3ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde). Foram analisadas as contribuições realizadas pela sociedade na consulta pública nº 91 das tecnologias Darolutamida, para tratamento de câncer de próstata não metastático resistente à castração; e Dupilumabe, para tratamento de asma eosinofílica grave.
Ana Cristina Marques, Gerente-geral de Regulação Assistencial da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (DIPRO), abriu o debate apresentando informações a respeito da regulamentação do rito processual de atualização do Rol, considerando a publicação, no dia 3 de março da Lei 14307/2022, que estabelece dois prazos para as tecnologias avaliadas na atualização do Rol: os antineoplásicos orais, radioterapias, serão avaliados com prioridade e terão prazo de 120 dias prorrogados por 60 (dias); e as outras tecnologias passam a ter o prazo de 180 dias prorrogados por 90 (dias). Além disso, comentou que as tecnologias que forem incorporadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) com recomendação da Comissão Nacional de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e portaria de publicação de incorporação pelo SUS, passam a ser incluídas no Rol no prazo máximo de 60 dias. Em seguida, foram apresentados relatórios das contribuições de consultas públicas.
Unidade de Análise Técnica (UAT) 01 – Darolutamida
A proposta de atualização do Rol, apresentada pela empresa farmacêutica Bayer S.A., visando a incorporação do medicamento Darolutamida para tratamento de câncer de próstata não metastático resistente à castração, teve recomendação preliminar favorável. No panorama geral das contribuições apresentadas no relatório de UAT, o perfil do contribuinte englobou: profissional de saúde; interessado no tema; familiar, amigo ou cuidador de paciente; outro; conselho profissional; paciente; empresa/indústria; empresa detentora do registro/ fabricante da tecnologia avaliada; operadora; sociedade médica; consultoria; órgão de defesa do consumidor; grupos/ associação/ organização de pacientes; instituição de saúde; entidade representativa de prestadores; entidade representativa de operadoras; instituição acadêmica. Cerca de 91,44% das contribuições foram favoráveis à recomendação preliminar; 8,24% foram desfavoráveis; e 0,32% concordaram ou discordaram parcialmente da recomendação preliminar. Estiveram dentre os principais argumentos apresentados a ampliação das opções terapêuticas; medicamento eficaz; redução do risco de desenvolvimento de metástases e morte; melhora da qualidade de vida; medicamento seguro; menor interação medicamentosa; medicamento de boa tolerabilidade; paridade de preços; e aumento da competitividade.
O relatório apresentou ainda que, das 631 contribuições, 28 se referiam a outras condições de saúde ou a outras condições de saúde ou a outras unidades de análise técnica (UAT) em consulta pública. Das 52 contribuições que discordaram da recomendação da ANS, 39 apresentaram justificativas que na verdade concordavam com a recomendação preliminar da ANS: 11 se referiam a outras UATs em consulta pública e 2 não apresentaram embasamento para a discordância. As 2 contribuições que selecionaram a opinião ’Concordo/Discordo parcialmente da recomendação preliminar” também concordaram com a recomendação preliminar da ANS. Neste sentido, das 631 contribuições, 603 (96%) concordaram com a recomendação preliminar favorável de incorporação da darolutamıda para o câncer de próstata não metastático resistente à castração. As demais (4%) se referiam a outras condições de saúde ou outras unidades de análise.
Os membros do Cosaúde se posicionaram favoráveis à incorporação da tecnologia Darolutamida no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Unidade de Análise Técnica (UAT) 02 – Dupilumabe
A proposta de atualização do Rol, apresentada pela Sanofi Medley Farmacéutica LTDA., visando à incorporação do medicamento Dupilumabe para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave, não controlada, apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta-2 agonista de longa duração; e com contagem de eosinófilos no sangue maior ou igual a 300 células/microlitro nos últimos 12 (doze) meses, e em uso contínuo de corticóide oral para controle da asma nos últimos 6 (seis) meses ou 3 (três) ou mais exacerbações asmáticas necessitando de tratamento com corticóide oral no último ano. No panorama geral das contribuições apresentadas no relatório de UAT, o perfil do contribuinte englobou: familiar, amigo ou cuidador de paciente; profissional de saúde; outro; interessado no tema; paciente; conselho profissional; empresa detentora do registro/ fabricante da tecnologia avaliada; empresa/indústria; sociedade médica; operadora; grupos/ associação/ organização de pacientes; instituição acadêmica; entidade representativa de operadoras; consultoria; órgão de defesa do consumidor; prestador; entidade representativa de prestadores; instituição de saúde. Cerca de 98,03% das contribuições foram favoráveis à recomendação preliminar; 1,84% foram desfavoráveis; e 0,13% concordaram ou discordaram parcialmente da recomendação preliminar.
Estiveram dentre os principais argumentos favoráveis apresentados a melhora dos sintomas, como redução da frequência de crises graves; a melhora da qualidade de vida; a ampliação das opções terapêuticas; a redução de hospitalização; e a redução de efeitos adversos. Já nos argumentos contrários foram abordadas a ausência de custo-efetividade quanto à comparação com as outras opções disponíveis; a disponibilidade de outras opções terapêuticas; a diferença entre a população do estudo primário existente e indicação solicitada na incorporação; divergências na DUT; evidência científica insuficiente quanto à comparação com as outras opções disponíveis; evidência científica insuficiente quanto à comparação com placebo. O relatório apresentou ainda que, a análise das 14 contribuições contrárias à recomendação permitiu identificar duas justificativas concordantes com a recomendação preliminar, devendo, portanto, ser recalculado para 12 (1,57%), contribuições contrárias à recomendação. Dentre as 12 contribuições contrárias, nove eram provenientes de operadoras e apresentaram o mesmo argumento.
A maioria dos membros do Cosaúde se posicionou favorável à incorporação da tecnologia Darolutamida no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Devido à reunião da Diretoria Colegiada da ANS, a análise das contribuições da consulta pública nº 91 do Regorafenibe, para tratamento de câncer colorretal metastático; e Ustequinumabe, para tratamento de retocolite ulcerativa ativa moderada a grave; e a discussão a inclusão do Lorlatinibe, para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC), serão disponibilizadas em momento oportuno.