O deputado Aureo Ribeiro (Solidariedade-RJ) apresentou novo parecer favorável com 15 subemendas ao Projeto de Lei 7082/2017, sobre a pesquisa clínica com seres humanos e o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.

De autoria dos ex-senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (sem partido-BA), a matéria tramita na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC) da Câmara dos Deputados.

Em análise comparativa ao texto anterior, o relator alterou a subemenda 12, definido que o produto de terapia avançada experimental: tipo especial de medicamento complexo, utilizado em ensaio clínico, que seja constituído por células que foram submetidas a manipulação extensa e/ou que desempenham função distinta da original, ou que contenha ou consista em gene humano recombinante, com finalidade de obter propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, que ainda não foi registrado ou que está sendo testado para indicação de uso ainda não aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O texto também faz alteração na subemenda 15, propondo que as petições primárias relativas ao Dossiê de Medicamento experimental para fins de subsidiar registro sanitário de medicamentos sejam submetidas à avaliação da Anvisa, em prazo máximo de 60 dias. No texto anterior, o prazo era de 30 dias.

O relator também autoriza a Anvisa a estabelecer procedimentos especiais para análise de dados e prazos referentes ao registro sanitário de medicamentos. Além disso, nos casos de Submissão Contínua, define que a contagem de prazo da Anvisa, será retomada com a protocolização, por parte do interessado, do cumprimento de exigências exaradas pela agência. Por fim, a subemenda propôs que seja considerado medicamento estratégico para o SUS e/ou relevante para o atendimento à emergência de saúde pública aquele que o Ministério da Saúde definir, sendo necessária apresentação de justificativa e notificação específica para cada medicamento à Anvisa.

O parecer mantém as subemendas apresentadas no texto anterior.

E agora?

O parecer do relator, deputado Aureo Ribeiro (Solidariedade-RJ), está pronto para votação na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC) da Câmara dos Deputados.Documentos:
– PL 7082/2017
– Parecer do relator, deputado Aureo Ribeiro (Solidariedade-RJ).
– Substitutivo aprovado na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF).