Nesta quinta-feira (25), foi realizada a 23ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O diretor relator, Rômison Rodrigues Mota, deliberou acerca das propostas de abertura de processo regulatório que visam alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e alteração da Instrução Normativa – IN nº 35, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis. As entidades solicitam a prorrogação por ao menos dois (2) anos dos prazos dispostos na RDC nº 301 de 2019 e INs relacionadas para que o setor possa se adequar às normativas sem comprometer os esforços realizados durante a fase da pandemia. Segundo o relator, e conforme o formulário de abertura de processos de regulação elaborado pela Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, a condição processual sé pela dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP), para enfrentamento de situação de urgência. O relator votou a favor da abertura de processo administrativo de regulação com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP), e pela aprovação da proposta de RDC 301/2019 e da IN 35/2019, com a prorrogação dos prazos nos referidos dispositivos por mais doze (12) meses. As propostas foram aprovadas.
Em seguida, a diretora relatora Cristiane Rose Jourdan Gomes argumentou sobre a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para rever e revisar a RDC nº 25, de 15 de fevereiro de 2001, que dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados. A relatora destaca que a edição da presente norma representa importante redução no impacto financeiro para o Sistema Único de Saúde e para o setor privado, visando estabelecer critérios mínimos para comercialização e doação de tais produtos, a fim de que o uso deses equipamentos, mesmo após a expiração do seu registro, ocorra dentro de parâmetros adequados e não cause prejuízo à população usuária. A proposta foi aprovada.
A diretora relatora também dispôs de forma favorável acerca da proposta de alteração da Portaria nº 162, de 2021, que trata sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A proposta foi aprovada.
O diretor relator Alex Machado Campos deliberou acerca das propostas de abertura de processo regulatório para alterar a Instrução Normativa – IN nº 100, de 23 de agosto de 2021, que estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos. As propostas visam tornar facultativo o envio pelas empresas reguladas dos planos de esterilização à Anvisa, incluindo-se a retirada da obrigação de sua disponibilização via portal do SNCM em até 30 dias após a sua disponibilização da plataforma pela Anvisa. As propostas de Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) justificam-se por se tratarem de atos normativos de baixo impacto para o setor, para a redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e para o enfrentamento da situação de urgência. A dispensa de Consulta Pública (CP), foi justificada por se tratar de circunstâncias em que sua realização se mostra improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas e para o enfrentamento da situação de urgência. As propostas foram aprovadas.
O diretor relator Alex Machado Campos também deliberou acerca das propostas de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 574, de 29 de outubro de 2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional – ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2. O voto favorável do relator apresentou pontos específicos das alterações solicitadas: a inserção de uma definição de vacinação completa e de distanciamento físico; e com a aprovação de dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP). As propostas foram aprovadas.
O diretor relator, Alex Machado Campos, deliberou em seguida sobre a proposta de Instrução Normativa para definir a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021. A proposta foi aprovada.