Nesta quarta-feira (09), foi realizada a 2ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Ao início da reunião, a Diretoria Colegiada demonstrou pesar sobre as mortes causadas pela covid-19 e suas consequências. Reforçaram ao longo do encontro a importância da vacinação, tanto para adultos quanto para crianças, e condenaram a ampla divulgação de Fake News, que tardam a vacinação da população. Por fim, falaram dos cuidados necessários contra anova variante Ômicron.
A Dicol aprovou a minuta com a proposta de RDC que dispõe sobre a análise simplificada em caráter excepcional e temporária de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo Coronavírus, com dispensas de Análise de Impacto Regulatória (AIR), de Consulta Pública e de monitoramento e avaliação de resultado regulatório.
A Diretora, e relatora, Meiruze falou que é mais uma ação para reduzir o impacto das filas da área de Pesquisa Clínica, sendo um processo importante para o Brasil e para o desenvolvimento dos medicamentos e do país. Explicou que a proposta de Ato Normativo tem o objetivo de substituir a orientação de serviço nº 103/2021, além da orientação de serviço nº 104/2021 e, de forma extraordinária e temporária, definirá procedimentos de análise dos documentos exigidos nas petições referenciadas à Pesquisa Clínica durante a pandemia. Mencionou que desde o início da pandemia já foram autorizados 81 Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e 120 Dossiês Específicos para cada Ensaio Clínico (DEC) para o tratamento ou prevenção do Covid-19. Explicou que o número elevado de petições de anuência em Pesquisa Clínica para o covid-19 impactou diretamente na fila de análise de DMC e DEC.
Meiruze citou que a presente proposta poderá ser contemplada no escopo do projeto “aproveitamento de análise realizada por autoridade regulatória e estrangeira equivalente para fins de regularização de produto no âmbito da gerencia geral de medicamentos e produtos biológicos”. Ressaltou que cada vez mais tem-se perseguido mecanismo de confiança regulatória para racionalizar as ações da Anvisa, em especial na área de medicamento, como uma estratégia para favorecer o acesso, mas sem retirar a autonomia da Agência na decisão.
Foi ressaltado pela Diretora que o processo de Pesquisa Clínica tem uma regulamentação muito sólida no Brasil e, também, sobre o dossiê específico para cada ensaio clínico, onde deve ser composto dos seguintes documentos que são analisados integralmente:
- Formulário de apresentação de ensaio clínico devidamente preenchido;
- Comprovante de pagamento ou de isenção de taxa de fiscalização de vigilância sanitária mediante do recolhimento de guia da União;
- Protocolo do Ensaio Clínico de acordo com as Boas Práticas Clínicas;
Em função do aumento do número de submissões para o desenvolvimento clínico nacional e desenvolvimento clínico de produtos biológicos, incluindo vacinas em desenvolvimento clínico em fase 1 ou 2, não está sendo cumprido o devido prazo de análise estabelecido no art. 36 da RDC 9. Continuou explicando que infelizmente com esse panorama o Brasil tem perdido a oportunidade de incluir participantes em vários estudos clínicos devida a competitividade. Explicou, ainda, que o prolongamento dos prazos de análise leva a baixa previsibilidade, atraso no início dos ensaios clínicos não covid, atraso no registro de novos produtos não covid e, consequentemente, desencadeia um cenário regulatório instável no ambiente de Pesquisa no país. Abordou que em 2021, compreendendo a necessidade urgente de liberar a condução de estudos clínicos não apenas para covid, mas também para outras indicações, foram publicadas duas orientações de serviços, especificamente para facilitar os procedimentos e otimizar as ações dentro da pesquisa clínica. Acontece que se observa no atual cenário que as petições que hoje estão aguardando análise não são abrangidas no escopo das orientações de serviços publicadas.
Nesse contexto, de baixo impacto para todas as submissões oferecidas pelas ferramentas atuais, identificou-se a necessidade de revisão das ferramentas das orientações e serviços em não apenas covid e de doenças raras, e unificar essas medidas regulatórias, disse. Além disso, Meiruze informou que é fundamental estabelecer o ato normativo específico e adequado, uma vez que a orientação de serviço é um instrumento de caráter normativo e de alcance interno e, de acordo com os anexos dessas orientações de serviços, implicam em orientações de natureza externa. Por isso, afirmou que a proposta de normativa facilita a análise interna, inclusive melhora os tempos e permite trazer melhores estratégias nas ações de utilizar avaliações de outras autoridades. Logo, explicou que tomou a decisão de não fazer mais uma orientação de serviço, mas trazer o pleito para a avaliação e deliberação da Dicol por meio de um novo instrumento regulatório.
Diante desse panorama, citou que o que se propõe é ter, de forma extraordinária e temporária, uma normativa que estabelece requisitos para o setor, mas por ser temporário, que seja a dispensa de AIR e a dispensa de Consulta Pública. Mencionou que foi solicitado também pela área técnica a dispensa de monitoramento e avaliação de resultado regulatório, já que a vigência da proposta desta resolução cessará automaticamente após 120 dias contados a partir da entrada em vigor ato do Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura emergência de saúde pública de importância nacional. Dessa forma, esse período de vigência é insuficiente para a coleta de dados expressivos, disse. Por fim, destacou que é importante registrar que, seguindo os preceitos do processo regulatório, a minuta foi submetida a procuradoria federal junto à Anvisa, onde se pronunciou por meio de Parecer e concluiu que a proposta encontra suporte jurídico e que opina favoravelmente ao procedimento da marcha processual regulatório.
Em seguida, a Diretora Relatora Cristiane Rose Jourdan Gomes apresentou parecer favorável à proposta de abertura de processo regulatório para atualizar os requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), onde a Diretoria Colegiada acompanhou o voto da relatora.
A relatora explicou que a RDC 56/2021 é o regulamento que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde. Falou que recentemente a norma foi revogada e substituída, sem alterações de mérito, pela RDC 546/2021, por ocasião da revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto, determinado pelo Decreto 10139/2019. Considerando que tais requisitos essenciais foram elaborados acerca de 23 anos por meio da Resolução Mercosul, GMC 72/1998, novas tecnologias vêm apresentando desafios à Anvisa para que seja realizada a adequada avaliação técnica desses produtos. No âmbito do Mercosul, a Anvisa tem trabalhado junto aos demais Estados partes desde 2020 em uma revisão completa dos requisitos e definições aplicadas na citada Resolução. O grupo de trabalho do bloco adotou como principal referência o documento emitido pela International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medial Devices, sendo este o documento que tem guiado as atualizações de regulamentos entre as principais autoridades reguladoras de dispositivos médicos.
Cristiane Rose Jourdan explicou que o objetivo da revisão proposta é atualizar o normativo estabelecendo os princípios essenciais de segurança e desempenho que permitam a regularização dos dispositivos médicos para o diagnóstico in vitro de maneira segura e eficaz durante todo o ciclo de vida do produto. De forma sintética, objetiva-se que os dispositivos médicos sejam: projetados para serem seguros e eficazes conforme os princípios essenciais de segurança e desempenho; fabricados para manter as características dos projetos; e utilizados de forma a preservar as características dos projetos. Ademais, a atualização dos citados requisitos possibilitará os fabricantes a identificar os estudos e evidências que devêm subsidiar as solicitações de registro de produtos de forma objetiva, levando maior robustez a documentação submetida na Anvisa, pronunciou. Por consequência, falou que a análise de documentação por parte das áreas técnicas da Agência tornar-se-ia mais ágeis, uma vez que as evidências a serem avaliadas estarão adequadamente estruturadas e em consonância aos requisitos técnicos estabelecidos internacionalmente. Outra questão relevante, se refere a possibilidade de futuro aproveitamento de análises técnicas realizadas por outras autoridades reguladoras sanitárias ou organismos avaliadores de conformidade que adotam os mesmos requisitos de segurança e desempenhos alinhados internacionalmente.
No que se refere ao rito regulatório, a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) solicita a dispensa de AIR por se tratar de convergência a padrões internacionais conforme previsto na Portaria 162/2021. Falou que ratifica a justificativa apresentada, uma vez que se busca convergências aos padrões e que estejam estabelecidos na IMDRF, fórum do qual a Anvisa é membro, a fim de que haja um alinhamento ao documento Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medial Devices, documento que já está sendo utilizado como referência pela Subcomissão de Produtos Médicos do Subgrupo de Trabalho nº 11 “Saúde” do Mercosul, para promover a revisão da resolução GMC 72/98.
A Diretoria Colegiada aprovou a abertura de consulta pública e a abertura do processo de regulação da consulta pública, por um período de 60 dias, para revisar o Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos. O relator da matéria, em sorteio, será Diretor Rômison Rodrigues Mota.
Diretora e Relatora Meiruze Sousa explicou que é mais um tema da pesquisa clínica, porém, no âmbito de harmonização do Mercosul, tema que envolve tanto a área de medicamentos como a área de produtos para a saúde. Ressaltou que a ampla avaliação exercida pelas áreas técnicas da Anvisa, com relação às Pesquisas Clínicas e de medicamentos, produtos biológicos e médicos, requer integração com instituições da ciência, tecnologia, biossegurança, governamentais, órgãos do Ministério da Saúde e da administração federativa do país, Organizações Não Governamentais (ONGs) nacionais e internacionais.
No âmbito internacional, explicou que a Agência participa de importantes fóruns de harmonização e convergência regulatória, em destaque o Mercosul, no qual possui o Marco Regulatório vigente de Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC) nº 123/1996, sendo um regulamento técnico antigo e defasado, além de não referir mais as boas práticas de Pesquisa Clínica. Mencionou que desde 2012 as delegações dos Estados Partes vêm compartilhando informações sobre suas Legislações nacionais vigentes, sendo que em 2013 foi reafirmado a necessidade de realizar uma análise crítica e, assim, revisar a Resolução de GMC 129/96.
Dito isso, a relatora citou a Argentina que, dentro dos membros do Mercosul, é considerada um dos principais polos da região para Pesquisa Clínica. Em seguida, afirmou a importância de se ter um regulamento técnico harmonizado, podendo, inclusive, utilizar os dados da Pesquisa Clínica conduzida na Argentina para que se possa autorizar produtos no Brasil. Mencionou que, em 2019, o Presidente pro tempore do Brasil se propôs a realizar um Projeto de Resolução que contemplasse tanto os documentos da Pesquisa Clínica para produtos farmacêuticos e para produtos médicos. Após os avanços nas discussões na última reunião realizada sobre a presidência pro tempore do país, em setembro de 2021, a revisão do documento foi finalizada e o respectivo documento se encontra pronto para ser submetido à consulta interna de cada membro da Organização, explicou a relatora.
Tal proposta, segundo a Diretora, tem como finalidade revogar a Resolução de GMC 129/96, mas não substituir as disposições à Legislação interna de cada Estado Parte, devido a soberania. Desta forma, a revisão da Resolução de GMC 129/96 resultou em uma proposta de Regulamento Técnico Mercosul sobre os ensaios clínicos com medicamentos e produtos médicos. Nesse contexto, com base nas diretrizes e procedimentos para melhoria da qualidade regulatória da Anvisa, foi solicitado por Meiruze a dispensa de análise de AIR e, quanto a consulta pública, a proposta é de um período de 60 dias para recebimento das contribuições.
Em seguida, a Dicol discutiu sobre outros assuntos de regulação, onde a relatora Cristiane Rose Jourdan falou sobre a dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultados Regulatórios (M&ARR) da RDC 562/2021, que tratou exclusivamente da prorrogação do prazo previsto no art. 17 da RDC 305/2019, que estabelecia o prazo para adequação disposto no art. 3 por parte de fabricantes e importadores de dispositivos médicos pacientes específicos. A Diretoria Colegiada votou junto com a relatora, contrário a dispensa de M&ARR da RDC 562, de 1º de setembro de 2021.
Explicou que a RDC 562 foi dispensada de AIR, considerando a previsão existente no decreto 10411/2020, e na Portaria 162, uma vez que a proposta não provocava aumento de custos para os agentes econômicos ou para os usuários dos serviços prestados; não representava aumento expressivo da despesa orçamentária ou financeira; e não repercutia de forma substancial nas políticas públicas de saúde, segurança, ambientais, econômicas ou sociais. Adicionalmente, tratou-se da situação de urgência, considerando que a prorrogação proposta da RDC 562 fazia-se necessário principalmente para manter a disponibilidade de produto para o paciente que precisa de opção terapêutica personalizada para atendimento de casos específicos, explicou.
Ressaltou que a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) solicita a dispensa de M&ARR por entender que ela seria improdutiva. A relatora proferiu seu voto pela não aprovação da Dispensa de AIR. Explicou que, apesar da alteração da RDC 305 ter sido pontual, no sentido de conceder um prazo maior para adequação ao setor, entendeu-se que se trata da alteração do requisito com impacto considerável para implementação do Normativo, a prorrogação ocorreu diante das incertezas que há no momento, justamente por se tratar de um regulamento inovador, cujo assunto continua sendo objeto de discussão em fóruns internacionais. Sendo assim, afirmou que é possível que haja necessidade de nova revisão de Normativo, a fim de adequar prazos ou outros dispositivos que se fizerem necessários, dessa forma, dessa maneira, a relatora entendeu ser importante fazer um monitoramento de adequação do setor produtivo ou normativo.
Por fim, foi aprovada pela Dicol a atualização Anual 2022 da Agenda Regulatória 2021-2023. O Diretor Antonio Barra Torres, relator da proposta, explicou que a discussão é um momento oportuno para reflexão acerca dos processos regulatório que estão em tramitação na agenda, seja para a avaliação de necessidade de exclusão ou inclusão de novas propostas. Nesse sentido, explicou que a atualização traz a reflexão quanto a capacidade operacional de cada unidade técnica. Ressaltou, ainda, que na atualização anual são aplicados os mesmos critérios previstos na construção da agenda regulatória. Falou, ainda, que a agenda regulatória 2021-2023 foi publicada em 21 de maio de 2021 e, após a consolidação dos dados referentes à primeira atualização atual da agenda, considerando as inclusões e exclusões de projetos, consolidam-se um total de 158 projetos regulatórios para 21/23. Ressaltou que esta poderá ser revisitada e atualizada na frequência que se fizer necessário com o objetivo de priorizar projetos estratégicos ao cenário sanitário vivenciado.