NK Consultores – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nesta quarta-feira (02), a 11ª Reunião Ordinária Colegiada (DICOL) de 2023.

O encontro contou com a presença dos integrantes da diretoria Antonio Barra Torres (Diretor Presidente), Meiruze Souza Freitas (segunda diretoria), Alex Machado Campos (terceira diretoria) e Daniel Meirelles Fernandes Pereira (quinta diretoria).

Ao abrir a reunião, o Diretor presidente da Anvisa passou a palavra para a Dr. Meiruze Souza Freitas que iniciou as exposições. 

ITEM 1.  Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos sanitário de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73/2016) e Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores. A Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas informou que o objetivo da RDC em discussão foi para fazer uma revisão aprofundada das provas para fazer uma ação de segurança e de eficácia para aprovação de registros de medicamentos sintéticos, buscando ainda uma harmonização com os requerimentos técnicos internacionais pelo estabelecimento de vias de desenvolvimento. Segundo a relatora tal normativa escreveu os requerimentos técnicos sanitários necessários pára subsidiar a comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos e não mais prescrição dos tipos de estudos a serem apresentados. A Anvisa como membro do Conselho de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Usos Humanos – ICH tem participado dos processos de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamento de uso humano assumindo o compromisso do país com os padrões de qualidade, segurança e eficácia exigidos também em nível mundial, destacou Meiruze Freitas. Ainda entendeu pela dispensa de análise de impacto regulatório, considerando a redução das exigências, restrições e requerimentos ou especificações com objetivo de diminuir os custos regulatórios uma vez que para o desenvolvimento clínico de certos medicamentos não mais haveria obrigatoriedade de realização de estudos clínicos completos nas fases 1, 2 e 3. Pelo exposto, votou pela aprovação das propostas, com a realização de consulta pública para alterar a RDC 73/2016. Em discussão e votação foi aprovado por unanimidade. Posteriormente foi sorteada para a relatoria da matéria a Dra. Meiruze Sousa Freitas.

ITEM 2. Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos. Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota destacou que o novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos traz segurança aos pacientes, bem como fica claro os benefícios para os pacientes e profissionais da área de saúde que atuam na administração desse tipo de produto. Ressaltou que às vezes os erros de administração são causados pelos desenhos das embalagens que em algumas situações não permitem a diferenciação pelo usuário das informações essências nos rótulos, como por exemplo, a nomenclatura DCB (Denominação Comum Brasileira), a concentração e a via de administração. Salientou que com a implementação das novas regras de administração de rotulagem e de frases de alerta constantes nas minutas dos normativos vigentes, haverá um aprimoramento da fórmula do conteúdo de todos os rótulos regularizados e comercializados no Brasil, garantindo assim o acesso a informação de forma ostensiva, segura, adequada e clara em prol do uso correto dos medicamentos. Diante do exposto votou pela aprovação da abertura da proposta de alteração da Resolução com dispensa de análise de impacto regulatório e consulta pública, e pela aprovação da Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Resolução RDC 768/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos. Submetido a discussão e votação foi aprovado por unanimidade.

ITEM 3. Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e Proposta de Consulta Pública. Diretor Relator: Alex Machado Campos votou favoravelmente as propostas de regulação e de consulta pública por 15 dias da minuta de RDC que altera a RDC 752/2022. Em apreciação e votação foi aprovado por unanimidade.

ITEM 4. Proposta de abertura única de processo administrativo de regulação para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos e Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa – IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. A Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas votou favoravelmente as propostas e a delegação de competência para aprovação monocrática para a realização de consulta pública com dispensa de análise de impacto regulatório para manter a convergência a padrões internacionais, e a deliberação final será pela Diretoria Colegiada. Submetido a discussão e votação, foi aprovado por unanimidade.

ITEM 5. Reabertura de prazo estipulado para a Consulta Pública nº 1.158, de 24 de abril de 2023, de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para dispor sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes. Diretor Relator: Alex Machado Campos votou favoravelmente a reabertura do prazo para consulta pública por mais 30 dias adicionais a contar do dia 31 de julho, contabilizando o prazo de 120 dias. Submetido a apreciação e votação foi aprovado em unanimidade.

ITEM 6. Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, que dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC Mercosul nº 24/11, alterada pela Resolução GMC Mercosul nº 37/20 e Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para alterar a RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021. Diretor Relator: Alex Machado Campos informou que optou por apresentar um voto expedido e que ao final o voto será publicizado na íntegra. Assim, votou favoravelmente a minuta que altera a RDC 530/2021. Submetido a discussão e votação foi aprovada por unanimidade.

ITEM 7. Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula. Diretor Relator: Antonio Barra Torres informou que a proposta tem por objetivo evitar que se tenha confusão informacional ao consumidor, uma vez que a obrigação atual enseja o dizer de alerta mesmo sem ter havido qualquer alteração da informação na rotulagem. Destacou que Procuradoria da Anvisa, emitiu parecer pela juridicidade da minuta ressalvadas algumas recomendações que foram acatadas pela área técnica. Por fim, votou pela aprovação da proposta. Em apreciação e votação foi aprovada a unanimidade.

ITEM 8. Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, por meio de Declaração Única de Importação. Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas votou pela aprovação do item. Encaminhado para análise da diretoria, foi aprovado por unanimidade.

ITEM 9. Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para edição de ato normativo para controle sanitário de aeronaves e aeroportos com foco no risco sanitário. Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira votou pela abertura de processo administrativo para controle sanitário em terminais aeroportuários com foco no risco sanitário, tema não contemplado na agenda regulatória 2020/2023 com previsão de realização de análise de impacto regulatório e de consulta pública. Em análise e votação foi aprovada por unanimidade pelo colegiado.