O Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS) debateu em audiência pública, na segunda-feira (22), a proposta de uso de limiares de custo-efetividade (LCE) nas decisões em saúde.

O evento foi coordenado por Marina Eauth, representante do DGITS. Ela explicou que o limiar é um parâmetro utilizado para compreender a relação entre o custo e o ganho de saúde gerado por uma tecnologia nova no SUS, em relação às já existentes. Em dezembro de 2021, o Ministério da Saúde publicou uma portaria que traz o contexto necessário para a adoção do custo-efetividade como um critério das decisões sobre a incorporação de tecnologias no SUS. A proposta da criação do material teve origem após uma série de debates realizados através de Oficina de Limiares de Custo-efetividade, promovida em 2020 e em 2021, com posterior recomendação pela Conitec.

Instituto Nacional de Cardiologia

Ricardo Fernandes, pesquisador do Instituto Nacional de Cardiologia, apresentou os posicionamentos obtidos pela Oficina de Limiares de Custo-efetividade. Ele informou que se chegou à conclusão sobre a importância das avaliações de incorporação de tecnologias na Conitec terem um parâmetro de referência de custo-efetividade em suas discussões. Além disso, salientou que em um cenário de avaliação de custo-efetividade de uma tecnologia, os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) devem ser considerados como principal desfecho. Outra recomendação oriunda da oficina foi de que a definição de um valor referência de custo-efetividade de uma tecnologia seja pautado na abordagem metodológica da eficiência do sistema de saúde e na fronteira de eficiência, quando aplicável. 

Outra proposta definida, foi o tratamento de critérios para limiares alternativos, onde se enxergariam doenças em que o limiar padrão não seria suficiente. Desta forma, a avaliação é aplicada para os casos de doenças acometendo crianças e implicando redução importante de sobrevida ajustada pela qualidade; doença grave com reduções importantes de sobrevida ajustada pela qualidade; doença rara com reduções importantes de sobrevida ajustada pela qualidade; e doença endêmica em populações de baixa renda com poucas alternativas terapêuticas disponíveis. Para esses casos, em situações coerentes com hipótese de limiares alternativos, é aceitável um limiar de até 3 vezes o valor de referência. O valor de referência de custo-efetividade fica estabelecido com R$ 40.000 QALY. Por fim, as discussões relacionadas a tecnologias avançadas (terapias gênicas ou curativas) ou indicadas em doenças ultrarraras (até 1 caso em casa 50.000 pessoas) serão pautados em critérios específicos, a serem definidos posteriormente pela Conitec.

Merck Sharp & Dohme

Para Bruno Riveros, gerente sênior de acesso estratégico na Merck Sharp & Dohme, a discussão de limiares de custo efetividade é um grande avanço no fortalecimento da avaliação de tecnologia em saúde e, também, uma oportunidade para evoluir na compreensão e utilização de ferramentas metodológicas que auxiliam no investimento de recursos financeiros de maneira eficiente. Porém, ponderou a importância do tema ser discutido de forma aprofundada, através de um Grupo de Trabalho. Ele alegou que do ponto de vista técnico-cientifico, ainda existem muitas dúvidas sobre a metodologia e as incertezas de estudos que apontaram para o valor de limiar proposto. Disse, ainda, que não está claro qual é o peso o limiar terá em relação aos demais parâmetros considerados na análise de incorporação de uma nova tecnologia. Do ponto de vista econômico e ético, ele disse que já está posto na literatura da economia da saúde os problemas causados pela lógica da economia utilitarista em condições clínicas que são menos prevalentes. Dentre esses efeitos, ele citou a diminuição de equidade. Foi mencionado, ainda, o prejuízo no estimulo a inovação: além de prejudicar o desenvolvimento tecnológico do país, ele contrapõe os objetivo da atual política nacional de ciência, tecnologia e inovação. Do ponto de vista social, ele mencionou que estudo realizado pela Interfarma ilustra como o limiar de custo-efetividade diminui o acesso da população a novas tecnologias em saúde.

Bayer

Fernando Scandiuzzi, Gerente de Relações Institucionais da Bayer, disse que a farmacêutica defende que não se deve excluir outras formas de análises de tecnologias mais aprofundadas em gestão de orçamento para chegar na discussão de definição de um limiar. Segundo ele, é importante que haja a participação de outros atores, além do Ministério da Saúde, tendo em mente que os países que adotam um único limiar são a exceção, com a grande maioria utilizando uma combinação de quesitos terapêuticos sociais e econômicos. De acordo com o representante da Bayer, no documento disponibilizado para consulta pública, não estão claros os motivos para a definição dos valores de limiar de um PIB per capta. Além disso, alegou que as referências utilizadas pelo Ministério da Saúde incluíram um estudo brasileiro que avalia as razões de custo-efetividade incrementais e tecnologias incorporadas pela Conitec em horizonte temporal de 2012 até 2016, sem considerar as outras tecnologias que foram incorporadas após 2016 com valores acima de um PIB per capita. Para ele, a definição de três PIBs também não foi proposta de forma clara, sendo que na oficina de 2021 ficou decidido que não haveria um teto para limiares alternativos. Eles acreditam que tecnologias inovadoras para doenças raras e oncologia dificilmente caberiam nesse limiar alternativo proposto. Portanto, sugeriu que esses dois cenários sejam pautados em critérios específicos definidos posteriormente para não desatender os pacientes. Nesse sentido, sugeriu, também, considerar a disponibilidade orçamentária no processo de tomada de decisão, definindo a priorização de alocação dos recursos disponíveis por componente de financiamento como parâmetros importantes a serem definidos e considerados nas decisões de incorporação. Acredita, ainda, que a indústria farmacêutica deve ser considerada pelo Ministério da Saúde como parceira importante na evolução do processo de ATS, através de diálogos constantes. Também sugeriu a criação e manutenção de um grupo de trabalho com participação de múltiplos atores e partes interessadas na cadeia de saúde no Brasil.

Sindusfarma

O presidente do Sindusfarma, Nelson Mussolini, também falou sobre a importância de um grupo de trabalho mais especifico para discutir sobre o assunto. De acordo com ele, o documento que trata do limiar apresenta uma falta muito grande de definições claras e transparentes, o que pode gerar discussão no Judiciário. Existe, segundo Mussolini, a necessidade do detalhamento sobre qual metodologia será analisada para qual tecnologia ser incorporada. Outro ponto abordado por ele foi a necessidade de definir de forma clara o que é doença rara e ultrarrara, e o que são critérios de limiares alternativos.

Interfarma

Eduardo Calderari, vice-presidente executivo da Interfarma, também apoiou a criação de um grupo de trabalho com mais atores, com vista a entender a aplicação do limiar de custo-efetividade na vida do paciente. Ele também ressaltou a importância da indústria farmacêutica estar entre os membros da Conitec.

Amgem

Isabela Vargas, advogada e atuante na área de Relações Governamentais da Amgem, disse que a criação de um limiar de custo-efetividade vai ajudar na ampliação de transparência. Porém, ressaltou a importância de se ter cuidado com o valor desse limiar, visto que 75% da população brasileira é completamente dependente do SUS, aumento evidenciado com a pandemia de covid-19. Sendo assim, ela explicou que se o custo de limiar for muito baixo, o SUS irá sofrer com o valor, já que ocorrerá um maior número de intercorrência e internações. Ela sugeriu que no modelo de limiar proposto pela Conitec, sejam considerados critérios que vão desde o modelo de assistência à melhor posologia para o paciente. Sugeriu, ainda, a ampliação da discussão sobre o assunto pelo plenário da Conitec, envolvendo associações médicas e sociedades de pacientes, com uma voz mais ativa.

Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde

José Márcio Cerqueira, representante da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), informou que em consulta interna realizada dentro da ABISS, eles consideraram o documento interessante, porém, muito subjetivo. Para eles, é preciso que sejam mais bem definidos os conceitos. Também ressaltou a importância de ter de forma clara quais dispositivos médicos e produtos para a saúde possuem uma lógica diferenciada. Sendo assim, colocar os dois tipos de produtos sob a mesma regra, é um grande equívoco. Ele defendeu a realização de discussão mais aprofundada sobre o assunto com o objetivo de ampliar o escopo da proposta.

Secretaria Estadual de Pernambuco

Segundo Marcela Correia, chefe estadual de Farmácia da Secretaria Estadual de Pernambuco, o estabelecimento de limiar de custo-efetividade é importante para trazer vantagens na interpretação dessas avaliações e para facilitar a tomada de decisão. Entretanto, ressaltou a importância de deixar os limiares como referência e não engessados, e ainda assim, ter apoio do Poder Judiciário para que entenda essa forma de organização do estado e respeite as decisões tomadas. Para ela, também é preciso fazer uma maior flexibilização para doenças raras, câncer e doenças órfãs, por precisarem de limiares mais abertos, uma vez que o tratamento dessas doenças são mais onerosos. Defendeu, ainda, que sejam mais bem definidas as políticas de financiamento. Segundo Marcela, para manter o sistema sustentável, é necessário realizar a retirada de tecnologias que possuem baixa demanda ou que tenham o espectro de ação muito restrito diante de outras que já tenham uma tecnologia mais ampla. A definição de um valor de referência deve-se pauta preferencialmente na abordagem metodológica da eficiência do sistema de saúde, como o custo de oportunidade e na fronteira de eficiência.

Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI)

A Diretora Científica da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia, Norma Rubini, alegou que a associação entende que a discussão e a adoção de parâmetros de custo-efetividade nas avaliações de incorporação de tecnologias é necessária. Defendeu que a existência de um limiar como um dos pilares na tomada de decisão de incorporação de tecnologia para doenças mais prevalentes e quando já existem alternativas terapêuticas poderá auxiliar no processo, uma vez que envolve eficiência locativa de recursos. Contudo, o custo-efetividade não deve ser um parâmetro dominante e isolado de demais fatores envolvidos na discussão. Para ela, o limiar deve ser um referencial aplicável na maioria das situações, mas não pode ser uma barreira intransponível para doenças graves e raras. Com relação à escolha do QALY como principal desfecho, destacou que a maior parte das análises econômicas que utilizam o QALY contam com dados de outros países, o que pode não refletir adequadamente a realidade do cenário brasileiro. Além disso, alegou que nem sempre é possível utilizar o QALY como desfecho principal, pois em determinadas condições clínicas, os dados disponíveis na literatura permitem apenas a avaliação de outros desfechos clínicos. Pra ela, é importante que as avaliações de custo-efetividade possam contemplar outras medidas de desfecho, como anos de vida ganhos. No caso das doenças de baixa prevalência, como as doenças raras e ultrarraras, ela disse que dificilmente uma droga órfã será custo-efetiva quando avaliada através de processo padrão de ATS. Por fim, disse que adoção de um limiar de custo-efetividade tende a causar o risco de iniquidade de acesso no SUS a tecnologias eficazes e seguras.

Secretaria de Saúde de Colombo

Para Diego Vasconcelos, Diretor do Departamento de ensino, pesquisa e extensão em saúde da Secretaria de Saúde de Colombo, no estado do Paraná, o limiar de custo-efetividade é um critério que deve ser levado em consideração na discussão de custo-benefício. Porém, defendeu que seja garantida a equidade e a transparência na avaliação das tecnologias.

Avaliação de Tecnologia em Saúde

Ágata Guedes, enfermeira, auditora e avaliadora de tecnologias em saúde, defendeu a ampliação da parceria em relação à intersetorialidade no sentido de firmar parcerias público-privadas no sentido de melhorar a sustentabilidade do sistema de saúde no SUS e na saúde suplementar. 

Samu

Adriano Souza Silva, coordenador do Samu e de Vigilância Sanitária do município de Milagres na Bahia, levantou questionamento sobre como pode ser realizada a integração da nova tecnologia do multiverso com os limiares de custo efetividade nas decisões de saúde, principalmente nas doenças raras e no tratamento oncológico.

Fiocruz-Brasília

Flávia Elias, pesquisadora em Saúde Pública da Fiocruz-Brasília, abordou a faixa de limiares. Para ela, pode ser que isso seja mais oportuno do ponto de vista de saúde pública, metodologicamente falando. É mais viável para o Brasil, pensando na política de incorporação e gestão de tecnologia em saúde. “Temos um país muito diverso com uma carga de doenças, sendo necessário cobrir muitas pessoas com doenças graves e raras, e talvez seja necessário pensar um fundo para oncologia”, declarou. De acordo com ela, para implementar limiares seriam necessárias faixas, como do ponto de vista de valor ou transcendência e gravidade da doença.

Federação Internacional de Engenharia Biomédica

Murilo Contó, presidente da divisão de ATS da Federação Internacional de Engenharia Biomédica, falou que no que tange ao uso do QALY, não é um desfecho natural para algumas tecnologias, citando como exemplo os dispositivos médicos. De acordo com ele, não se encontra na literatura o desfecho QALY para poder ser abordado devidamente dentro do limiar de custo-efetividade. Para ele, são pontos que poderiam ser um critério de não conformidade futuramente na Conitec. Por isso, disse que é necessário maior aprofundamento de discussão sobre o assunto.

Universidade de Lisboa

Soraya Araújo, pesquisadora na área de participação social em saúde, falou sobre a importância de estabelecer os limiares de custo-efetividade para facilitar a tomada de decisão. No que tange a participação social dentro dos modelos apresentados, foi identificada necessidade de contemplar questões como os desfechos com o olhar do paciente. De acordo com ela, existe um trabalho da Conitec de levar a voz do paciente para dentro das decisões, mas ainda não existe de forma sistematizada. Outra preocupação, segundo ela, é não se estar olhando para o financiamento em relação à definição dos limiares propostos. Outro ponto preocupante, conforme a pesquisadora, é que a discussão da incorporação da tecnologia se volta a uma conta matemática, mensurada pela disponibilidade da tecnologia versus a capacidade que existe para o pagamento. 

Universidade do Rio de Janeiro

O médico da Universidade do Rio de Janeiro, Eduardo Costa, sugeriu que o Ministério da Saúde, junto ao Ministério de Ciência e Tecnologia, crie uma linha de financiamento especifica para a realização de estudos em economia da saúde.

Conselho Municipal de Saúde de Porto Alegre

Masurquede Coimbra, farmacêutico, mestre em Ciências da Saúde e membro do Conselho Municipal de Saúde de Porto Alegre (RS), reforçou a importância de realização de maiores debates sobre o assunto. Ele apontou que apesar da realização da consulta pública, a participação não foi numericamente efetiva se comparada com outras já realizadas. Para ele, é preciso realizar mais consultas públicas e disponibilizar mais informações sobre a questão dos limiares para a sociedade.

Pacientes e Associações

Danielle Segal, pedagoga e paciente oncológica, relatou que não consegue acesso ao medicamento de alto custo pelo SUS. Questionou sobre a impossibilidade de conseguir o medicamento. É muito difícil conseguir pelo SUS o acesso ao tratamento e medicamentos, conforme previsto.

A paciente Maria Helena Pereira da Graça, integrante da Associação Brasileira de Ataxia Hereditárias (ABAHE), disse que nos próximos meses deve chegar ao brasil o medicamento para a doença com custo de US$ 50 mil por ano. Porém, alegou que com o formato atual de limiar de custo-efetividade o acesso ao tratamento será inviabilizado. Ela alegou que os pacientes raros não foram ouvidos sobre os limiares.

Segundo Adriana Seber, médica do Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criação com Câncer, a incorporação de medicamento, procedimentos e materiais baseados nos QALYS restringe as modificações do sistema de saúde pública as grandes empresas que são produtoras ou prestadoras de serviço que contratam profissionais especializados para fazer esses estudos e tem grande interesse em incorporar a tecnologia. Ela sugeriu que seja realizada a discussão de custo-efetividade; que seja repensada a política de precificação dos medicamentos; e que para cada caso de novo medicamento ou tecnologia, o interessado demonstre como deve ser feito o cuidado do paciente com a indicação no SUS.

Hilton Sigallis, vice-presidente da Associação Brasileira de Paramiloidose (ABPAR), ressaltou que atualmente somente uma parte dos pacientes com Amiloidose tem acesso ao tratamento que não cura, mas aumenta sua expectativa e qualidade de vida. Apesar de existir o tratamento, o seu fornecimento pelo SUS tem sofrido atraso de forma constante. Para ele, determinar um teto a ser gasto com tecnologias inviabiliza o acesso dos pacientes aos medicamentos e tratamentos, que são de alto custo.

Esclarecimentos

A secretária da SCTIE, Ana Paula Barreto, destacou que o objetivo da audiência pública é consolidar todas as percepções para que seja possível realizar o alinhamento global das boas práticas em avaliação de tecnologia em saúde.

Marisa Santos, Médica, coordenadora do Núcleo de Avaliação de Tecnologia em Saúde do Instituto Nacional de Cardiologia, no Rio de Janeiro, realizou o esclarecimento das dúvidas e ponderações dos participantes do debate. Sendo assim, informou que as doenças ultrarraras e gênicas não estão incluídas no documento porque será um tema tratado à parte, de forma mais detalhada. Quanto ao uso dos dados das oficinas, ela informou que foram utilizados dados das duas, e que ocorreu uma falha da parte deles em realizarem a publicação somente da segunda, mas que o erro será corrigido.

Sobre a criação do fundo de oncologia, a médica se posicionou contrária. Ela alegou que priorizar um fundo para a doença é mesmo que dizer que ela é mais importante que as outras patologias, o que cria ineficiência no sistema.

No que tange ao peso do limiar para a tomada de decisões, Marisa informou que inicialmente é pequeno. Explicou que a maioria das tecnologias são rejeitadas por dúvidas em relação à qualidade dos estudos e a respeito da eficácia das tecnologias. Já sobre a judicialização em saúde, que poderia aumentar com o limiar de custo-efetividade, ela informou que esteve em reunião com os juízes no Fórum de Judicialização para tratar sobre o assunto. 

Sobre a QALY, ela informou que existe uma diretriz pronta com direcionamentos sobre o que fazer quando não tem QALY e quando essa método não será o melhor desfecho. O documento está passando por finalização de formatação. 

Ela também informou os motivos para a definição dos valores de limiar de até 3 PIBs per capita. Esclareceu que durante a votação, menos de 10% dos membros votaram pelo limiar acima de 3 PIBs, sendo a grande maioria votante em 3 PIBs ou menos. Isso será redigido no documento final para ficar de forma mais clara.

Por fim, Vania Canuto, diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS), esclareceu que o documento de limiar não é um parâmetro único de custo-efetividade. Informou que a Conitec vem buscando realizar relatórios mais transparentes ao longo do tempo, para que as pessoas possam fazer suas análises. Ressaltou, ainda, que o Brasil é o país mais avançado em relação à transparência, sendo o único que disponibiliza a gravação das reuniões. Disse que as informações apresentadas durante o debate serão registradas em ata e disponibilizadas posteriormente no site da Conitec.