NK Consultores – A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou nesta quarta-feira (30) a 581ª Reunião da Ordinária Colegiada (DICOL) de 2022.
O encontro contou com a presença dos integrantes da diretoria Paulo Roberto Vanderlei Rebello Filho (Diretor Presidente), Maurício Nunes da Silva (Diretoria de Desenvolvimento Setorial), Jorge Antonio Aquino Lopes (Diretoria de Normas e Habilitação das Operadoras), Alexandre Fioranelli (Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos), e Eliane Aparecida de Castro Medeiros (Diretoria de Fiscalização).
Ao abrir a reunião, o Diretor presidente da ANS submeteu a análise dos itens da pauta e iniciou com as exposições.
Foi aprovada a retirada de pauta do item 4.
1) APROVAÇÃO da minuta de Ata da 21ª Reunião Extraordinária de Diretoria Colegiada, de 04/11/2022 – Foi aprovada pela maioria dos presentes, tendo em vista o impedimento da Diretora Eliane Aparecida de Castro Medeiros.
2) ITEM PRESI – APRECIAÇÃO da proposta de inclusão de representante da Indústria de Equipamentos e Dispositivos Médicos na Câmara de Saúde Suplementar (CAMSS). Processo nº 33910.030599/2022-16 – A Servidora Carolina informou que o Brasil em 2021 teve um consumo aparente de dispositivos médicos de US$ 10 bilhões de dólares; o valor da produção nacional é de US$ 5,8 bilhões; o setor representa cerca de 0,6% do PIB nacional; emprega diretamente 174 mil pessoas, a Anvisa tem 81 mil dispositivos médicos registrados; e o país possui 2,4 milhões de equipamentos médicos em hospitais e outros serviços de saúde, por esses números é possível verificar a grande relevância do setor econômica e financeira como um todo no serviço público e privado.
O Diretor Presidente, Paulo Roberto Vanderlei Rebello Filho, reforçou a conveniência da inclusão do segmento da indústria de equipamentos e dispositivos médicos na composição da Câmara de Saúde Complementar, ou seja, “visando o aumento efetivo da finalidade da CAMSS e consequentemente de ampliação da participação social abarcando mais um importante segmento como forma de melhor qualificar discussões de temas relevantes ao setor de saúde suplementar em especial quando a inovação e acesso a tecnologia de saúde para os pacientes e funcionamentos de saúde”, encaminhou seu voto pela aprovação da inclusão. Submetido a apreciação foi aprovado por unanimidade.
3) ITEM DIPRO – APROVAÇÃO do Voto nº 1270/2022/DIPRO (i) pelo conhecimento e indeferimento do pedido de revisão administrativa da ASSOCIAÇÃO DE SECURIDADE SOCIAL DOS SERVIDORES PÚBLICOS NACIONAIS – ASSENA e (ii) pela aprovação do Despacho nº 195/2022/COAJU/ASSNT-DIFIS/ASSTF/DIRAD-DIFIS/DIFIS. Processo nº 33910.004507/2019-47 – O Dr. Alexandre Fioranelli, destacou que se trata do processo 33910.004507/2019-47, voto de nº. 1270, da petição interposta pela compromissária ASSOCIAÇÃO DE SECURIDADE SOCIAL DOS SERVIDORES PÚBLICOS NACIONAIS – ASSENA,objetivando a desconstituição da decisão proferida pela Diretoria Colegiada da 57ª DI, Reunião Ordinária realizada em 17 de julho de 2022, que deliberou a unanimidade pela declaração do cumprimento das cláusulas 3ª, 5ª, 6ª e 7ª do Termo de Ajustamento de Conduta – TAC, nº. 004/2020. Mas por descumprimento da Cláusula 4ª, o que gerou a revogação da suspensão do curso dos atos objetos da apuração neles arrolados. Diante do Exposto, votou pela aprovação do despacho 195/2022/COAJU/DIRAD-DIFIS, pelo conhecimento e deferimento do pedido de revisão administrativa da ASSOCIAÇÃO DE SECURIDADE SOCIAL DOS SERVIDORES PÚBLICOS NACIONAIS – ASSENA, mantendo o entendimento fixado pela Diretoria Colegiada devendo a presente decisão ser comunicada por meio da coordenação de apoio a Diretoria Colegiada. Em discussão e votação a decisão foi aprovada por unanimidade.
5) ITEM DIDES – APROVAÇÃO da proposta de celebração de Acordo de Cooperação Técnica entre a ANS e a Associação Brasileira de Recursos Humanos (ABRH-Brasil). Processo nº 33910.013432/2021-18 – A servidora Ana Paula apresentou que o objetivo é colaborar com boas práticas na saúde corporativa do Brasil. Informou que 70% dos acessos a saúde no Brasil são por meio de planos de saúde corporativos, com a intermediação da Associação Brasileira de Recursos Humanos (ABRH-Brasil). Disse que a parceriaé fundamental para melhorar a saúde corporativa de quase 34 milhões de beneficiários, e que a vigência do acordo está prevista para 60 meses, mas o plano de trabalho é anual e não existe transferência financeira entre as partes. São 4 atividades previstas anualmente: 1º) Elaboração de manual de boas práticas em saúde corporativa; 2º) Programa de Educação em Saúde Corporativa; 3º) Evento que a ADRH já faz no CONSAÚDE, tem como público alvo os gestores e colaboradores da área de recursos humanos e operadores de planos de saúde; e, 4º) Seminário Conjunto ou Webinário com público alvo de gestores e colaboradores na área de recursos humanos.
O Diretor Maurício Nunes da Silva encaminhou o seu voto pela aprovação da proposta de celebração de Acordo de Cooperação Técnica entre a ANS e a Associação Brasileira de Recursos Humanos (ABRH-Brasil). Submetido a votação, foi aprovado por unanimidade.
6) ITEM EXTRAPAUTA DIPRO – APROVAÇÃO da Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF para as UAT nº 48 (Certolizumabe pegol). Processo 33910.029884/2022-94 – O Diretor Alexandre Fioranelli, informou que se trata da apreciação da Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF, que visa a atualização do rol de saúde nos moldes que foi determinado pela Lei 14.307/1998, assim convidou a Servidora Marli para proceder com a apresentação da recomendação final. A Servidora indicou a recomendação da tecnologia Certolizumabe Pegol de 48 Uat, com indicação de uso para tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, com falha, intolerância ou contraindicação ao uso da terapia convencional e que não são candidatos à terapia sistêmica. Informou que foi discutida na Cosaúde em 13/09/2022, passou por consulta pública entre 05/10/2022 a 24/10/2022 e novamente submetida à reunião técnica da Cosaúde em 16/11/2022. A recomendação final é favorável à incorporação ao Rol. Destacou que comparado a placebo, as evidências científicas apontam que Certolizumbabe pegol é efetivo ao tratamento da psoríase moderada a grave e melhora a qualidade de vida, com perfil de segurança semelhante às alternativas já listadas no Rol. Finalizou dizendo que estudos apontam que a incorporação não representa ônus adicional à saúde suplementar.
Alexandre Fioranelli aprovou integramente a Nota Técnica nº. 32/2022 – DIRAD-DIPRO e votou: I. Pela apreciação do relatório das contribuições da participação social de consulta pública nº. 103/2022; II. Pela apreciação dos relatórios finais da Cosaúde para as unidades de análise técnica UAT 48; III. Pela apreciação da nota técnica de recomendação final referentes às propostas de atualização do rol tratadas na UAT nº. 48; e por fim, IV. Pela aprovação da proposta de resolução normativa que atualiza o rol de procedimentos em eventos de saúde. Em discussão e votação o item aprovado por unanimidade.
7) ITEM EXTRAPAUTA DIPRO – APROVAÇÃO de realização de audiência pública em 09/12/2022 e abertura de Consulta Pública, pelo prazo de 20 (vinte) dias, no período de período de 02/12/2022 a 21/12/2022 referentes às UAT nº 55 (Dupilumabe), 60 (Carboximaltose férrica) e 61 (Zanubrutinibe). Processo 33910.037843/2022-71 – Dr. Alexandre – informou que trata-se de atualização de rol determinado pela Lei 14.307/1998. A servidora Marli em apresentação destacou que as recomendações preliminares já foram discutida na Cosaúde, a tecnologia Dupilumabe, UAT 55, com indicação de uso para tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave com indicação de tratamento sistêmico e que apresentem falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, a recomendação preliminar é favorável a incorporação; a tecnologia Carboximaltose férrica, 60 UAT, para o tratamento de deficiência de ferro, com ou sem anemia, em pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA Classe II e III), com recomendação preliminar desfavorável à incorporação; a tecnologia Zanubrutinibe, para indicação de tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior (LCM recidivado/refratário), com recomendação preliminar desfavorável à incorporação. Disse que os medicamentos foram submetidos à apresentação técnica a diretoria colegiada, das recomendações preliminares, apreciação da minuta da resolução normativa, e vai passar por consulta pública no período de 02 a 21/12/2022 das três tecnologias apresentadas, e vai para aprovação da realização de audiência pública em 09/12/2022, tendo em vista as recomendações preliminares desfavoráveis (Carboximaltose férrica e Zanubrutinibe).
O Diretor Alexandre Fioranelli acolheu integralmente a nota técnica nº. 33/2022, e votou: I. pela apreciação da proposta de resolução normativa que altera a resolução normativa RN 465 de 24/02/2021, que dispõe sobre o rol de procedimentos e eventos em saúde no âmbito da saúde suplementar para regulamentar a cobertura obrigatória das tecnologias tratadas na UAT nº. 55 (Dupilumabe); II. pela dispensa da IR com fundamento no artigo 4º, inciso I, do Decreto 10.411/2020, e § 5º, do Artigo 6, da Lei 13.848/2019, bem como do sumário executivo; III. pela autorização de realização de audiência pública em 09/12/2022 tendo em vista a recomendação preliminar de não incorporação para as tecnologias tecnologia Carboximaltose férrica, 60 UAT, para o tratamento de deficiência de ferro, com ou sem anemia, em pacientes com insuficiência cardíaca e Zanubrutinibe, para indicação de tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM); IV. pela autorização da consulta pública pelo período de 20 dias no período de 02 a 21/12/2022 nos termos artigo 10, § 11, inciso III, da Lei 9.656/98; e, V. pela exclusão do prazo de 7 dias previsto no § 2º, do artigo 5º da RN 242/2010. Em análise pela Diretoria, foi aprovado por unanimidade.
8) ITEM EXTRAPAUTA DIPRO – DELIBERAÇÃO acerca das tecnologias em saúde recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, para incorporação ao Sistema Único de Saúde – SUS, período de 23/08/2022 a 07/10/2022. Processo 33910.034641/2021-97 – Trata-se da análise de proposta da solicitação de alteração do plano de trabalho do projeto PROAD/SUS do Hospital Sírio Libanês que tem o objetivo de apoiar a ANS nas ações de avaliações de tecnologias em saúde para fins de atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde, informou Alexandre Fioranelli. Assim, recebeu integralmente a Nota Técnica 1/2022, e votou pela impossibilidade de alteração de plano de trabalho PROAD/SUS com alteração do valor do projeto e apoio as atividades nacionais de saúde suplementar em avaliação de tecnologia em saúde. Submetido a apreciação foi aprovado por unanimidade.
9) ITEM EXTRAPAUTA DIPRO – DELIBERAÇÃO acerca da solicitação de alteração do Plano de Trabalho (PROADI-SUS) “Apoio às atividades da Agência Nacional de Saúde Suplementar em Avaliação de Tecnologias em Saúde”. Processo 33910.017496/2019-65 – Fioranell abordou que se trata de análise de saúde de tecnologia recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Corporação de Tecnologias de Sistema Único de Saúde – SUS no período de 03/08/2022 a 07/10/2022 para fins de inclusão no rol de procedimentos em eventos de saúde no cumprimento ao §10º, do artigo 10, da Lei 9.656/98.
O Servidor Carlos Rezende ressaltou a situação das tecnologias no âmbito da saúde suplementar: Tocilizumabe, para tratamento de pacientes adultos com COVID-19 hospitalizados, medicamento com via de administração intravenosa, com indicação de uso incorporada aos SUS, não cabe inclusão da tecnologia no Rol; Trastuzumabe entasina, para o tratamento adjuvante do câncer de mama HER2 – positivo inicial, estádio III, medicamento com via de administração intravenosa, cuja indicação de uso incorporada ao SUS. Medicamento já tem o uso por meio de procedimentos “quimioterapia por cateter” e “quimioterapia sistêmica”, não cabe inclusão de tecnologia ao Rol; Daçugliflozina, para tratamento de pacientes adultos com doença renal crônica, trata-se de medicamento com via de administração oral para tratamento domiciliar, com exclusão prevista na Lei 9.656/1998; tecnologia de estimulação cerebral profunda (ampliação de usos para uma nova indicação), para o tratamento da distonia primária generalizada em pacientes adultos ou pediátricos, no entanto, é necessário promover alteração na Diretriz de Utilização – DUT – para contemplar a indicação de uso ampliada pela CONITEC; Ciclosparina, para o tratamento de demartite atópica moderada a grave, trata-se de medicamento com via de administração oral para tratamento domiciliar, não cabe inclusão ao rol por se tratar de exclusão assistencial prevista na Lei 9.656/1998. Assim, propôs a alteração do item 3 da DUT nº. 38, referente ao procedimento implante de eletrodos e/ou gerador para estimulação cerebral profunda (com diretriz de utilização). Rezende informou que não foi realizada análise de impacto orçamentário (AIO) da incorporação dos procedimentos apresentados, por força do comando trazido pelo § 10, do art. 10 da Lei 9.656/98, que determina a incorporação automática no prazo de até 60 dias, das tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela CONITEC.
O Diretor Alexandre Fioranelli, aceitou integralmente a nota técnica 29/2022, e votou: 1. pela apreciação da Nota Técnica nº. 29; 2. pela dispensa de impacto regulatório com fundamento no artigo 4º, inciso II, do Decreto nº. 10.411/2020; 3. pela dispensa da análise do impacto orçamentário da incorporação dos procedimentos na ótica da saúde suplementar por força do comando trazido pelo § 10º, inserido pela Lei 14.307/2022, e do artigo 10 da Lei 9.656/1998, que determina a incorporação automática no prazo de 60 dias das tecnologias avaliadas e recomendas positivamente pela CONITEC cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada; 4. pela dispensa da participação social por não haver alternativa regulatória a alteração do conteúdo ou do mérito da norma federal e hierarquicamente superior; 5. pela não incorporação dos procedimentos contidos nos relatórios e recomendações e IR 765, 751, 773 e 772 tendo em vistas as razões anteriormente supra citadas; e, 6. pela aprovação da proposta de resolução normativa que atualiza o anexo 2 da RN 465/2021 para alterar o item 3, da Diretriz de Utilização nº. 38, referente ao procedimento e implante de eletrodos e/ou gerador para estimulação cerebral profunda (com diretriz de utilização) para incluir indicação recomendada positivamente pela Conitec no IR nº. 770. Em votação e deliberação foi aprovado por unanimidade.
Em seguida, o Diretor Presidente apresentou para votação os processos sancionadores, os processos de ressarcimentos ao SUS, o processo de saúde suplementar, e os processos de parcelamento de ressarcimento ao SUS que compõem o blocão, assim, foram aprovados pelos presentes.
Sem mais a tratar, o Diretor Presidente da ANS Paulo Roberto Vanderlei Rebello Filho, encerrou a reunião.