Nesta quarta-feira (26) a Agência Nacional de Saúde Suplementar realizou a 10ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada.

Os diretores aprovaram a Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que trata sobre o uso compassivo de dispositivos médicos. A relatora, diretora Cristiane Jourdan, informou que pretende-se regulamentar o processo de submissão e avaliação com estabelecimento de critérios técnicos para acesso a dispositivos médicos e de ritos para o acompanhamento de eventos adversos ocorridos durante a utilização de dispositivos médicos que não possuem o registro sanitário e as evidências completas de segurança e eficácia.

A diretora argumentou que o uso compassivo de dispositivos médicos pode ser utilizado no tratamento de doenças debilitantes graves, onde não há terapias comercialmente disponível, e o benefício potencial para o paciente justifique os riscos potenciais do dispositivo médico sem registro na Anvisa. Para ela, “é um caminho para pacientes acessarem dispositivos experimentais aos quais os médicos responsáveis pelo tratamento acreditam oferecer um benefício no diagnóstico, monitoramento ou tratamento de doença ou condição”.

A proposta pretende delimitar o escopo de casos que podem se configurar como uso compassivo, como estabelecer ritos para o acompanhamento de eventos adversos ocorridos durante a utilização de dispositivos médicos que não possuem o registro sanitário e as evidências completas de segurança e eficácia. A Consulta pública ficará disponível por 45 dias para a apresentação de contribuições da sociedade.

Nitrosaminas carcinogênicas em medicamentos

Também foi aprovada a Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que trata da avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.

De acordo com o relator, Rômison Mota, a investigação desses contaminantes em medicamentos de uso humano vem sendo intensificada desde 2018, quando agências reguladoras emitiram alertas em todo o mundo referente a constatação de nitrosamina acima dos níveis aceitáveis em insumos farmacêuticos ativos do grupo de medicamentos utilizados para controle da pressão arterial.

O diretor também explicou que a Anvisa institui grupo de trabalho para levantamento e estudo de informações a fim de subsidiar a elaboração e uma proposta regulatória sobre o tema. O GT conta com representantes do setor farmacêutico e de diversas áreas da agência, com previsão para a conclusão de suas atividades em junho desse ano. Os encontros realizados pelo GT resultaram na elaboração de uma minuta de guia orientativo para a condução das análises de nitrosaminas, que está em fase final de revisão. Também foi elaborada a minuta de proposta de resolução da Anvisa que tem por finalidade propor o estabelecimento das principais etapas, procedimentos e prazos para a avaliação da presença de contaminantes nitrosaminas em quantidade acima dos limites aceitáveis em medicamentos.

Ele destacou ainda, que agências Europeia e Americana já publicaram guias sobre o assunto, os quais devem ser seguidos por quaisquer empresas que pretendam comercializar medicamentos e insumos farmacêuticos. “Temos hoje um cenário de divergência regulatória, uma vez que alguns países exigem a identificação do contaminantes carcinogênicos nos medicamentos, no Brasil não foi estabelecida a obrigatoriedade da avaliação das nitrosaminas, mas apenas sua recomendação”, argumentou. Ele defendeu que “é necessário que a Anvisa adote abordagem semelhante à das outras agências, para avaliação de risco da presença de nitrosaminas em todos os medicamentos”. A consulta pública receberá contribuições pelo prazo de 30 dias.

Foram aprovados sob relatoria do diretor Antonio Barra Torres:

• Item 2.1.1 – Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a abertura de processo regulatório para prorrogar por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS- CoV-2 e item 2.4.1 – Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada nº 496, de 11 de maio de 2021, que prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

• Item 2.4.20 – Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências.

• Item 2.4.3 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre melhoria da técnica legislava de normas componentes das pertinências temáticas de 5 a 12 e 17, correspondente à terceira etapa dos trabalhos de consolidação a ser concluída até 31 de maio de 2021, conforme o inciso III do art. 24 da Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, em observância ao disposto no Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019; item 2.4.4 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade; item 2.4.7 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira; item 2.4.24 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral; e item 
  2.5.1 – Avaliação geral dos resultados do trabalho de revisão e consolidação de atos normativos componentes das pertinências temáticas de 5 a 12 e 17, correspondente à terceira etapa dos trabalhos de consolidação a ser concluída até 31 de maio de 2021, conforme o inciso III do art. 24 da Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, em observância ao disposto no Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Foram aprovados sob relatoria da diretora Meiruze Freitas:

• Item 2.1.4 – Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 332, de 23 de dezembro de 2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, para permitir que os alimentos fabricados antes de 1º/7/2021 com quantidades de gorduras trans industriais acima de 2 gramas por 100 gramas de gordura total sejam comercializados até o final do seu prazo de validade e item 2.4.27 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada nº 332, de 23 de dezembro de 2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, para permitir que os alimentos fabricados antes de 1º/07/2021 com quantidades de gorduras trans industriais acima de 2 gramas por 100 gramas de gordura total sejam comercializados até o final do seu prazo de validade.

• Item 2.1.5 – Proposta de abertura de processo regulatório para atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB) aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada nº 469, de 23 de fevereiro de 2021 e 2.4.28 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Foram aprovados sob relatoria da diretora Critiane Jourdan:

• Item 2.1.6 e 2.4.29 – Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 432, de 04 de novembro de 2020, que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Foram aprovados sob relatoria do diretor Rômison Mota: Item 2.1.9 – Proposta de abertura de processo regulatório para alteração do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada n° 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II e item 2.4.30 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para prorrogação de prazo do art. 10 da RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.