Brasília, urgente

Em reunião da Anvisa, diretores aprovam a abertura de processos regulatórios para classificação de riscos de dispositivos médicos, instituir os colegiados da farmacopeia brasileira e flexibilizam o uso de máscaras em aeroportos e aeronaves

NK Consultores – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nesta quarta-feira (1º), a 2ª Reunião Ordinária Colegiada (DICOL) de 2023. 

O encontro contou com a presença dos integrantes da diretoria Antonio Barra Torres (Diretor Presidente), Meiruze Souza Freitas (segunda diretoria), Alex Machado Campos (terceira diretoria), Rômison Rodrigues Mota (quarta diretoria) e Daniel Meirelles Fernandes Pereira (quinta diretoria). 

Ao abrir a reunião, o Diretor presidente da Anvisa submeteu a aprovação dos itens da pauta e iniciou as exposições.

ITEM 1. Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos – Dr. Alex Machado Campos, votou pela aprovação da proposta. Em discussão e votação foi aprovado por unanimidade. 

ITEM 2. Proposta de abertura de processo regulatório para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 467, de 11 de fevereiro de 2021, para instituir os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprovar o Regimento Interno destes colegiados. Área: GELAS/DIRE4 – Dr. Rômison Rodrigues Mota, informou que em resumo a RDC visa incluir a atual GGMED e a atual GGBIO no Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira. Assim, votou pela aprovação, com dispensa de impacto regulatório e de consulta pública. Submetido ao colegiado foi aprovado por unanimidade. 

ITEM 3. Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, para dispor sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV) – O diretor, Dr. Daniel Meirelles Fernandes Pereira, ressaltou que para subsidiar a avaliação, a Agência elaborou uma nota técnica com dados epidemiológicos demonstrando a queda no número de novos casos da doença, tanto no cenário nacional como no internacional. A nota também apresenta dados sobre a cobertura vacinal da população brasileira. Destacou que a medida de flexibilização do uso de máscaras está em consonância com orientações do Ministério da Saúde, da Organização Mundial da Saúde (OMS) e dentro do escopo legal de atuação da Agência em pontos de entrada do país. Desta forma, serão revogados o artigo 3º- A e o inciso VI do artigo 13 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 456/2020. Informou ainda que a Anvisa reforça que haverá a obrigatoriedade de fornecimento, por parte da tripulação, de máscara facial para casos suspeitos. As seguintes medidas continuarão em vigor no país: Desembarque por fileiras; impedimento de viagens para casos confirmados de Covid-19; exigência de limpeza e desinfecção de ambientes e aparelhos de ar-condicionado; avisos sonoros sobre o uso de máscara em aeroportos e aeronaves.

O diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira ressaltou que a Anvisa “segue forte, vigilante e comprometida com sua nobre missão de proteger a saúde de todas as pessoas, adotando as ações necessárias nas situações de recrudescimento ou de arrefecimento da Covid-19, sempre com vistas à melhoria do bem-estar social da população brasileira e em prestígio da vida”. Finalizou, informando que a Diretoria Colegiada poderá rever a medida, se for necessário. Em discussão e votação foi aprovado por unanimidade pela colegiada a alteração e revogação do artigo 3º-A e o inciso VI do Artigo 13 da RDC 456/2020, para flexibilizar o uso de máscaras em aeroportos e aeronaves.


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