NK Consultores – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nesta quarta-feira (15), a 1ª Reunião Ordinária Colegiada (DICOL) de 2023.
O encontro contou com a presença dos integrantes da diretoria Antonio Barra Torres (Diretor Presidente), Meiruze Souza Freitas (segunda diretoria), Alex Machado Campos (terceira diretoria) e Rômison Rodrigues Mota (quarta diretoria).
Ao abrir a reunião, o Diretor presidente da Anvisa submeteu a aprovação dos itens da pauta e iniciou as exposições.
ITEM 1. Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências – A Diretora Meiruze Sousa Freitas, destacou que o processo de revisão da RDC 327/2019, encontra-se em andamento e está sendo conduzido pela Gerência Geral de Medicamentos Específicos, e encontra-se com participação de diferentes áreas técnicas da Anvisa, pois se trata de matéria normativa transversal complexa que requer diferentes perspectivas de abordagens. As áreas da Anvisa mais diretamente ligadas ao tema têm realizado diferentes reuniões internas, além de consultas com agentes externos para revisão da norma a fim de dar mais robustez ao instrumento regulatório. Assim, a Anvisa vem seguindo o manual de boas práticas na análise da RDC, tem sido discutido pelo modelo de AIR e com a participação social dando oportunidade a diversas áreas para opinar sobre o marco regulatório atual. A Anvisa vem participando também de discussões internacionais sobre a utilização de Cannabis para saúde medicinal, onde o Brasil é apontado como tendo uma boa prática de controle. Ressaltou, que todo contexto do uso produto consta em área técnica. E finalizou dizendo que esse é o trabalho que está sendo pela 2ª Diretoria ao tema.
ITEM 2. Proposta de abertura única de processo regulatório para atualização periódica dos métodos gerais e capítulos relacionados do Compêndio da Farmacopeia Brasileira – Dr. Rômison Rodrigues Mota, votou pela aprovação da proposta de abertura do processo regulatório. Em deliberação e discussão, foi aprovado por unanimidade.
ITEM 3. Proposta de abertura única de processo regulatório para atualização periódica da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB), aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021 – Brasileira – Dr. Rômison Rodrigues Mota, destacou que a atualização da proposta deverá entrar em vigor na data de sua publicação de modo a atender a expectativa dos interessados de usar as DCB’s em suas atividades na maior brevidade possível, isso porque já foi manifestado pela Procuradoria Federal junto Anvisa, embora as DCB’s sejam nomenclaturas sem propriedade intelectual e seu estabelecimento não configura um ato de liberação, uma vez que não caracteriza concessão a um interessado em especifico é inegável que o eventual atraso em suas edições e alterações possam trazer prejuízos a solicitações de registros de medicamentos. Assim, votou pela abertura única de processo regulatório para atualização periódica da Lista das Denominações Comuns Brasileiras com dispensa de agenda regulatório e audiência pública e da proposta da diretoria colegiada que dispõe sobre atualização da lista de DCB que altera a RDC 469/2021. Submetido a votação, foi aprovado por unanimidade.
ITEM 4. Proposta de alteração do documento Perguntas e Respostas referente à Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 658, de 30 de março de 2022, para dispor sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos – Dr. Rômison Rodrigues Mota, votou pela aprovação da alteração do documento. Submetido a votação, foi aprovado por unanimidade.