A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou reunião da Diretoria Colegiada na quarta-feira (31) e quinta-feira (1º).
Os diretores aprovaram de forma conjunta os dois itens que tratam sobre a Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer procedimentos temporários para fins de análise e decisão de petições de registro e pós-registro de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de setembro de 2016, que trata sobre o prazo para análise do registro de medicamentos.
A relatora, diretora Meiruze Freitas, explicou que a proposta regulatória determina que a Gerência Geral de Medicamentos, no prazo de até 60 dias, adote iniciativa para análise de petições de registros, baseadas em critérios de riscos considerando o ciclo de vida e minimamente o risco intrínseco do produto, bem como o histórico de aderência da empresa peticionante as norma sanitárias editadas pela Anvisa. O projeto piloto será iniciado com as empresas farmacêuticas fabricantes no Brasil pela necessidade de maior interlocução e verificações do decurso do desenho da iniciativa, as quais são previstas a adoção de medidas que possui o racional convergente com as diretrizes do operador econômico autorizado. Não estão incluídos no escopo da proposta: os processos de registros de vacinas; medicamentos ou produtos biológicos protocolados com relatórios de segurança e eficácia com estudos clínicos concluídos até a fase II, ou com fase III em andamento.
Para que o medicamento ou produto biológico, insumo farmacêutico ativo possa se beneficiar no procedimento estabelecido pela proposta, será preciso observar as seguintes condições: independente da estratégia de avaliação adotada as petições devem ser instruídas com toda documentação exigida na regulamentação sanitárias ordinárias, aplicáveis a categoria de medicamento ou produto biológico; a documentação regulatória da autoridade referência de ter sido elaborada de acordo com os padrões equivalentes aos utilizados pela Anvisa, de modo a garantir que tenham o mesmo escopo do produto biológico submetido à avaliação da Anvisa; ser submetido em sua forma completa, sem que a informação para análise essencial da agência seja tarjada ou omitida.
De acordo com ela, o objetivo da proposta é reduzir os riscos de aprovação de medicamentos sem a avaliação e a adoção de medidas legislativas mais radicais estendidas pelo cenário de limitação do quantitativo de força de trabalho da Anvisa, apresenta-se a presente proposta regulatória elaborada após a realização de debates com gestores e servidores do setor regulado. Ela propôs a dispensa de análise regulatório e a dispensa de consulta pública para o futuro ato normativo, em virtude da necessidade de enfrentamento ainda dos impactos da pandemia, que gerou acumulo excessivo de petições que aguardam análise da agência. Por isso, argumentou que a resolução traz segurança jurídica às ações da agência, e favorece a otimização da análise, a fim de ampliar o acesso a medicamentos que podem ser registrados no Brasil com a apresentação de toda documentação técnica e legal requerida na documentação da Anvisa.
Segundo o diretor Daniel Pereira, atraso na análise das petições submetidas à agência retarda o acesso dos pacientes aos novos medicamentos. Porém, propôs que a proposta seja submetida a consulta pública, pelo prazo de 15 dias, para a coleta de contribuições como forma de permitir a ampliação do debate e o levantamento de informações e subsídios relevantes a qualificação da tomada de decisão. Ele também sugeriu que seja realizada nova avaliação da Procuradoria Federal junto a Anvisa, para fins de análise jurídica da minuta do instrumento regulatório após a realização da consulta pública.
Em esclarecimento, a relatora explicou que já existem uma consulta pública pelo prazo de 45 dias, que está recebendo contribuições da sociedade sobre as estratégias de adoção pela Anvisa, para tratar sobre o estoque de petições da agência, que são semelhantes a minuta em apreciação.
O diretor Rômison Mota, apontou que a retardamento na análise de novas petições pela agência pode resultar no atraso do acesso à terapias inovadoras que podem auxiliar no manejo clínico de doenças e na melhora da qualidade de vida da população brasileira.
Dispositivos Médicos
Os diretores também aprovaram a proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
O relator da proposta, diretor Daniel Pereira, explicou que o objetivo da resolução é harmonizar a documentação e os procedimentos utilizados para avaliar se um dispositivo médico está em conformidade com os regulamentos aplicáveis; descrever em detalhe os requisitos fundamentais de projeto e fabricação de dispositivos médicos; assegurar que os produtos são seguros e funcionam conforme pretendido pelo fabricante, e oferecem benefícios aos usuários, pacientes e consumidores; e garantir a redução de diferenças de requisitos entre autoridades regulatórias, possibilitando acesso antecipado a novas tecnologias e tratamentos. A proposta será submetida à consulta pública pelo prazo de 60 dias.
Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade
Foram aprovados de forma conjunta a proposta de Resolução para dispor sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa; a proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a validação e ensaios de permeabilidade com células Caco-2; e a proposta de Instrução Normativa para dispor de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção.
Ao defender a aprovação das propostas, a relatora, diretora Meiruze Freitas, argumentou que a aprovação dos normativos causará o aumento na oferta de medicamentos registrados e, consequentemente, uma ampliação do acesso à população. A proposta também visa tornar mais robusta a legislação brasileira no sentido de garantir medicamentos seguros e eficazes.
Outros itens
Foi realizada a análise do relatório de avaliação do Impacto Regulatório sobre Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens e da Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.
Os diretores aprovaram, ainda, a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que atualiza a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), alterando a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.