A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou a 7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada. Foi aprovado pela Diretoria o encaminhamento realizado pelo Diretor-Presidente, Antonio Barra Torres, o qual propôs nova reunião para o dia 12 de maio para a conclusão da presente reunião, às 10h, e que a Reunião Ordinária Pública prevista para o dia 11 de maio seja transferida para o dia 12 de maio. 

Os Diretores aprovaram a proposta de Consulta Pública para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 98, de 01 de agosto de 2016, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e dá outras providências pelo prazo de 45 dias. 

A relatora explicou que as decisões da Anvisa quanto a avaliação das solicitações de enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição são objetos de publicação no Diário Oficial da União (DOU). Informou que a abertura de processo regulatório para revisão da RDC nº 98 foi aprovada pela Dicol na Reunião Ordinária Pública realizada no dia 10 de novembro de 2021. O processo regulatório foi aprovado com dispensa de Análise de Impacto Regulatório por motivo de baixo impacto regulatório, explicou. 

Informou que a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) emitiu parecer com os fundamentos para revisão do Ato Normativo e a motivação da dispensa. Sobre a minuta, esclareceu que foi enviada à 3ª Diretoria para a continuação do processo regulatório e as principais alterações da minuta a ser submetida à consulta pública foram apresentadas pela GGMED, onde informaram que a abertura de processo regulatório para a revisão da RDC 98 foi motivada pela identificação das áreas competentes da necessidade de adequação de seus dispositivos de forma a conferir maior clareza, transparência e eficiência ao processo de tomada de decisão de enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição. Foi informado, ainda, que a minuta de consulta pública apresenta soluções normativas propostas pela área técnica, tendo as seguintes principais alterações previstas em relação a RDC: 

– Previsão de coexistência de apresentações de medicamentos isentos e prescritos com condições distintas em um mesmo processo de registro. A norma vigente prevê essa coexistência desde que as apresentações sejam diferenciadas por concentração, forma farmacêutica ou número de unidades farmacotécnicas. Na revisão está sendo proposto que em um mesmo processo de registro coexistam apresentações isentas e sob prescrição desde que as apresentações registradas como isentas atendam certas características. 

– Previsão da submissão de petições de enquadramento como medicamentos isentos em condições distintas do medicamento prescrito registrado, sendo delimitado às condições distintas aceitáveis. 

– Aprimoramento do texto com o objetivo de conferir maior clareza quanto às informações necessárias ao processo de submissão de enquadramento tendo sido previsto novo artigo q eu versa sobre os documentos que devem ser apresentados, como a apresentação de relatórios de estudos não clínicos e clínicos, dados de estudos publicados e relatório de avaliação emitido por outras autoridades reguladoras equivalentes

– Aprimoramento do texto que versa sobre o fluxo e processo de tomada de decisão de petições de enquadramento e da atualização da Lista de medicamentos isentos de prescrição (LMIP).

– Inclusão das informações mínimas que deve estar presente na LMIP. 

– Inclusão de dispositivo de modo a esclarecer que a soma é aplicável apenas aos medicamentos sujeitos a registro sanitário, visto que os medicamentos notificados já são isentos de prescrição por definição. 

Relatou, também, que a presente proposta de minuta aborda dispositivos que tratam dos prazos para adequação de medicamentos genéricos e similares, e prazos para documentações necessárias para adequação de medicamentos que venham a ser retirados da LMP. Os medicamentos registrados como de venda sob prescrição que foram incluídos à LMP deverão se adequar à nova classificação em até 180 dias após publicação da LMIP; no caso de adequação de medicamentos genéricos e similares, o prazo deverá ser contado a partir da adequação dos respectivos medicamentos. Também está sendo proposta a substituição da previsão constante no art. 11 da RDC 98, de que as empresas devem submeter petição de solicitação de alteração da categoria da venda pela previsão de notificação de alteração da categoria de venda que deverá trazer o novo layout de bula, dispensando, assim, a necessidade de peticionamento da notificação de alteração de texto/bula atualmente prevista.  

Logo, a relatora declarou que a proposta de minuta de consulta pública possibilita a oportunidade de melhoria para a regulamentação dos critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição. Além disso, a minuta traz importantes adequações do texto conferindo maior clareza à norma, informou. Logo, concluiu que a proposta possui as condições necessárias para ser submetida às contribuições da sociedade por meio da realização de consulta pública.