A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou 12º reunião da Diretoria Colegiada nesta terça-feira (22). Na ocasião, os diretores aprovaram a Proposta de abertura de processo regulatório para revogação do parágrafo único do art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que trata do enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamento.
A relatora da proposta, diretora Meiruze Freitas, explicou que o parágrafo único do artigo 11 da resolução, define procedimento de indeferimento da petição objetivo de priorização de análise em caso de negativa da solicitação da priorização.
De acordo com ela, o parágrafo estabeleceu uma punição exagerada para o não enquadramento da petição em categoria prioritária. Acrescentou que os impactos regulatórios da revogação do parágrafo único, devem ser debatidos durante o procedimento adequado de revisão normativa e encontrada a melhor solução que atende aos princípios da legalidade, eficiência, economia processual e razoabilidade. Segundo ela, a abertura do processo regulatório é etapa natural e necessária para dar cumprimento à decisão da diretoria colegiada, nos termos das boas práticas regulatórias.
Avifavir para Covid-19
Os diretores negaram, em apreciação realizada como extrapauta, a solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento novo Avifavir, para o tratamento da covid-19.
A solicitação de autorização de uso emergencial do Avifavir foi feita pelo Instituto Vital Brazil, representante no Brasil do medicamento. De acordo com a relatora, Meiruze Freitas, o fármaco não atendeu aos requisitos mínimos de segurança e eficácia exigidos pela Anvisa para uso emergencial. Também destacou que, até o momento, não há registro aprovado do medicamento para o tratamento da Covid-19 em autoridades que tenha similaridades de medidas com o Brasil.
Prevenção da Covid-19
Durante a reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, reforçou a necessidade da população tomar a segunda dose da vacina contra a Covid-19. De acordo com ele, índices apontam uma baixa procura pela segunda dose em determinados municípios, mesmo quando disponibilizado a população. “A população deve buscar se vacinar e acreditar nos produtos que são liberados pela Anvisa e deles fazer uso, assim que disponíveis e conforme o Plano Nacional de Imunizações”, enfatizou.
Ele também enfatizou a prevenção não farmacológica como o distanciamento social, uso de máscara e a boa higienização.
Identificação Única de Dispositivos Médicos
Também foi aprovada a proposta de abertura de processo regulatório para identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).
O UDI é um padrão internacional de informações que seguem regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. Trata-se de uma série de caracteres numéricos o alfanuméricos criados por meio de identificação e codificação padronizados.
A relatora argumentou que os caráteres combinados permitem a identificação inequívoca de determinado dispositivo médico no mercado. Ela também ressaltou que o sistema UDI para o rastreio de dispositivos médicos deve aprimorar significativamente as atividades de monitoramento relacionados a segurança do paciente, relatos de eventos adversos, ações de campo e o acompanhamento pelos entes competentes. De acordo com ela, a gestão otimizada também permitirá otimizar a gestão de estoque e as operações logísticas dos próprios fabricantes, bem como os serviços de saúde. A consulta pública receberá contribuições pelo prazo de 60 dias.
Foram aprovados sob relatoria do diretor-presidente Antonio Barra Torres:
• Proposta de abertura de processo regulatório para Resolução de Diretoria Colegiada sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de emergência em saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus – SARSCoV-2, na forma do art. 31 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018.
• Referendo da decisão que aprovou a Prorrogação do prazo da Consulta Pública nº 1.041, de 8 de abril de 2021, em caráter “ad referendum” referente a Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde. Prorrogado por mais 30 dias o prazo para recebimento de contribuições.
Foram aprovados sob relatoria da diretora Cristine Jourdan:
• Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC)
para alteração da RDC nº 15, de 26 de março de 2013, que aprova o Regulamento
Técnico ‘Lista de substâncias de uso cosmético: Acetato de Chumbo, Pirogalol,
Formaldeído e Paraformaldeído’ e dá outras providências.
• Recurso administrativo – Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
• Recurso administrativo – Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio
de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.
• Revisão de Ato – Recorrente: Ministério da Saúde (MS)