Nesta quarta-feira (14), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou sua 17ª Reunião Ordinária.

A reunião iniciou com a análise conjunta dos processos abaixo, por se tratarem do mesmo assunto:

Processo: 25351.921329/2022-71

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução e Diretoria Colegiada – RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos.
Área: COPEC/DIRE2 

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Processo: 25351.921329/2022-71

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos. 

Área: COPEC/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

A Relatora Dra. Meiruze Sousa Freitas mencionou que o tema de doenças raras têm um valor especial para a Anvisa, pois a agência tem adotado procedimentos que aceleram o acesso a medicamentos de forma mais rápida e lembrou que essas vidas são raras. Reiterou que a Anvisa manterá o regime de via acelerada tanto para avaliação da pesquisa clínica quanto o registro e pós-registro de medicamentos biológicos para doenças raras. A proposta a ser analisada se trata da suspensão de obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos, informou.

A Dra. Meiruze, destacou que essa medida tem um alto impacto para a sociedade e o setor regulado. Assim, mesmo que inicialmente a proposta da área técnica tenha sido para estabelecer essa mudança pontual sem consulta pública, a sua avaliação é de trazer a proposta como consulta pública, dessa forma, votou pela aprovação de consulta pública com o prazo de 15 dias, dada a especificidade e abrangência da alteração oportunizando ao setor a ratificação das constatações da área técnica, para o cumprimento mínimo dos requisitos do processo regulatório. Em votação as propostas em análise foram aprovadas por unanimidade, com prazo para a manifestação da sociedade de 15 dias, com a relatoria do Dr. Rômison Rodrigues Mota.

Após os agradecimentos, o Diretor-Presidente Antônio Barra Torres, encerrou a reunião.