Nesta quarta-feira (9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou a 4ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada.

Foi aprovada a Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a RDC 172/2017, que trata sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.

A iniciativa se deu após a instauração de processo investigatório criminal sobre a condução, por parte de unidades hospitalares, de pesquisas com uso da proxalutamida em seres humanos, à revelia dos estudos científicos aprovados pelos sistemas CEP e CONEP. Na ocasião, a Anvisa determinou a suspensão da importação dos produtos contendo proxalutamida para fins de pesquisas cientificas envolvendo seres humanos em todo o território nacional. 

Após consultar a Gerencia-Geral de Portos e Aeroportos, e Recintos Alfandegários sobre a necessidade de realizar modificações na RDC 172 com objetivo de evitar a ocorrência de uso da proxalutamida para fins de pesquisa, foi sugerida a alteração da RDC no que tange ao controle realizado na importação de produtos passiveis de regularização na Anvisa, ainda não regularizados, destinados a pesquisa cientifica em seres humanos.

Dessa forma, as principais mudanças contidas na proposta de resolução são: a restrição para a modalidade de importação SISCOMEX e remessa expressa para importação de produtos sob vigilância sanitária destinados a pesquisa envolvendo seres humanos, excluindo-se a possibilidade de ingresso no Brasil de produtos por remessa postal; obrigatoriedade de assinatura digital com a utilização de certificados do tipo eletrônico e CNPJ, ou eletrônico e CPF emitidos por autoridades certificadoras, reconhecidas pela estrutura de chaves públicas brasileira; e a inserção de informações sobre o inventário de importações realizadas anteriormente para o mesmo projeto de pesquisa no termo de responsabilidade descrito no anexo I, da norma. 

Segundo o diretor-presidente, as medidas irão proporcionam maior controle sobre o canal de entrada dos produtos não regularizados na Anvisa e em uso na população incluída nos estudos, e coíbem o desvio de finalidade para consumo irregular. 

Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição

Os diretores também aprovaram as Propostas de abertura de processo regulatório e de Instrução Normativa sobre a definição da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).

O relator, diretor-Presidente, Antonio Barra Torres, explicou que o enquadramento de medicamentos isentos de prescrição ou reenquadramento como medicamento sob prescrição, é um processo continuo e dinâmico, uma vez que pode ser motivado pela solicitação de detentores de registro de medicamentos ou pela própria agência reguladora, através da RDC 98/2016, que define critérios para medicamentos isentos de prescrição, que pode ser revista e atualizada. A lista pode ser atualizada, também, por razões administrativas, derivadas de oportunidade de melhoria interna na Anvisa, ou de solicitação emanada do cidadão, instituição ou detentor do registro do medicamento.

Em seu voto, ele propõe a abertura de processo regulatório, e aprovação da proposta de Instrução Normativa que define a lista de medicamentos isentos de prescrição, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e a dispensa de Consulta Pública (CP).  De acordo com ele, a dispensa de AIR, dar-se pelo baixo impacto da medida, pois a proposta está consoante a definição contida no Decreto 10.411/2020. Além disso, alegou que a atualização periódica da lista aumenta a disponibilidade de medicamentos isentos de prescrição, ampliando o acesso à população. No que tange a ausência de Consulta Pública, informou que a definição da lista de medicamentos isentos de prescrição foi recentemente revista e publicada. 

A diretora Meiruze Freitas salientou que não é porque os medicamentos estão isentos de prescrição que podem ser utilizados sem avaliação dos profissionais de saúde do tempo em que deverá ser consumido, evitando o abuso do uso de medicamentos. 

Atualização da Farmacopeia Brasileira

Outro item aprovado pelos diretores foi a Proposta de abertura de processo regulatório para atualizar a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.

O relator da matéria, Alex Campos, explicou que a atualização propõe a incorporação de três revisões ao texto farmacopeico: a atualização do limite de resíduo do agrotóxico pendimetalina, para harmonização com a Farmacopeia Europeia; exclusão das cepas microbianas oriundas da APCC, da coleção de microrganismos e referência do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), uma vez que o INCQS não poderá mais fornecer linhagens oriundas da APCC para instituições externas à Fiocruz; e alteração de texto sobre a validação do método 8.4 equivalência farmacêutica e bioequivalência de medicamentos, para que os termos de validação a serem aplicados na validação parcial descritos sejam harmonizados, conforme a resolução da Diretoria Colegiada 166/2017.  

Ele argumentou que as revisões menores dos textos farmacopeicos representam baixo impacto no setor, pois não provocam aumentos excessivos de custos para os agentes econômicos ou para os usuários de serviços prestados.  Alegou que a dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) justifica por tratar-se de norma considerada de baixo impacto. Em relação a Consulta Pública, informou que se demonstra improdutiva, considerando a finalidade da participação social no processo, e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade. 

Para a diretora Cristiane Jourdan, atualizar a Farmacopeia Brasileira trará impactos intrinsecamente positivos para os interessados nos textos farmacopeico, e dará maior clareza e exatidão ao texto da farmacopeia.

Revogação de Normas

Em atendimento ao Decreto 10.139/2019, publicado em 28 de dezembro de 2019, que trata sobre a revisão e consolidação de atos normativos inferiores a decretos, editados por órgão e entidades da Administração Pública Federal Direta, autárquica e fundacional, o diretor Antonio Barra Torres, propôs a revogação de diversos atos normativos inferiores à decretos e temas diversos.

Em seu voto, ele explicou que o decreto determina prazos para a avaliação e consolidação de normas com a possibilidade de melhorias na redução e na forma dos atos normativos, bem como na simplificação ou exclusão de disposições obsoletas. Destacou que para cumprir ao decreto, a Anvisa organizou os atos normativos de sua competência, de acordo com suas pertinências temáticas, estabelecidas pela Portaria 488/2021, que trata das competências e detalhamento dos procedimentos para trabalho de revisão e consolidação de Atos Normativos da Agência.  

Dessa forma, foi aprovada a revogação das seguintes propostas:

• Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos de peticionamento e arrecadação eletrônico no âmbito da Anvisa e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências; 
• Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Anvisa, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência temática Medicamentos de competência da unidade organizacional responsável pela regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e de produtos biológicos, em observância ao que prevê a Portaria nº 488, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019;
   
• Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) Medicamentos em observância ao que prevê a Portaria nº 488, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
• Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a obrigatoriedade da realização de análises laboratoriais e da transmissão de informações sobre os teores de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos industrializados; 
• Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia; 
• Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas; 
• Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade;
• Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC Mercosul nº 16/2012; 
• Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os critérios de aceitação de relatórios de ensaios exigidos para análise dos pedidos de notificação e registro de produtos saneantes e dá outras providências;
• Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos; e 
• Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Anvisa, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) medicamentos, alimentos e transversais de competência da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GGMON em observância ao que prevê a Portaria nº 488, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

A diretora Cristine Jourdan, informou que o trabalho realizado para atender ao decreto tem sido de grande relevância, visando a melhoria da qualidade de normativos da Anvisa. A diretora Meiruze Freitas, pontuou que está sendo realizado um alinhamento por parte da Anvisa ao decreto e na revogação de normas obsoletas.