Nesta quarta-feira (28), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realizou a sua 18ª Reunião Ordinária. 

Após a aprovação da ata, iniciou-se a deliberação para o registro de medicamento e proposta de instrução normativa:

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902929/2019-34
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. 
Área: GESEF/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.30 – Revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores (RDC 200/2017)


Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902929/2019-34
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
Área: GESEF/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.30 – Revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores (RDC 200/2017). 


A Diretora Relatora Meiruze Sousa Freitas, analisou os processos conjuntamente por se tratarem dos mesmos assuntos. Assim, informou que há uma necessidade de acompanhamento, discussão e monitoramento ex post para verificar se está sendo claro e se o Brasil está aceitando as inovações. 

Diante da proposta entendeu que se encontra fundamentada, justificada e convergente com as regulamentações internacionais, sendo ainda, aliada aos objetivos estratégicos da Anvisa; ao permitir ampliar o acesso seguro da população aos produtos e serviços sujeito a vigilância sanitária; aprimorar o marco regulatório e vigilância sanitária, otimizar as ações de pré-mercado com base na avaliação de risco sanitário e aperfeiçoar as ações de cooperação com convergência regulatória no âmbito internacional. Destacou ainda que a norma atende aos requisitos para via de registro no Brasil. 


Desta forma, votou pela aprovação da proposta de registro da resolução da diretoria colegiada para dispor sobre o registro de medicamentos de uso humano como princípios ativos sintéticos e semissintéticos classificados como novos, inovadores, genéricos e similares e a proposta de instrução normativa para dispor sobre os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores, após a apreciação da diretoria, foi aprovado por unanimidade. 


Após os agradecimentos, a Diretora-Presidente Substituta Meiruze Sousa Freitas, encerrou a reunião.