A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou a 13ª reunião da Diretoria Colegiada nesta quarta-feira (7). Na ocasião, os diretores aprovaram a Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar até 31 de dezembro de 2021 à vigência da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 484, de 19 de março de 2021, que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
A relatora argumentou que várias ações na agência vem sendo tomadas durante a pandemia visando minimizar os impactos tanto para a população quanto para o setor produtivo, se referindo ao acesso de bens e serviços essenciais em saúde. A RDC nº 484 foi editada visando mitigar o risco em decorrência da escassez de medicamentos em âmbito hospitalares para tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19. Nesse sentido compreende ser necessário a manutenção da resolução com sua prorrogação.
Dispositivos Médicos
Foi aprovada a Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARSCoV-2.
O relator, diretor Alex Machado campos, informou que diferente da RDC 484, entende que a prorrogação dessa resolução deva ser no prazo mais curto pois tem forte impacto no mercado. Enfatizou que o setor e todos os stakehoulders envolvidos na área foram consultados previamente e concordaram com essa prorrogação.
Pesquisa Clínica de Medicamento
Foi aprovada a ressubmissão a proposta de abertura de processo regulatório para revogação do parágrafo único do art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que trata do enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamento.
A relatora da proposta, diretora Meiruze Freitas, mencionou que o parágrafo único do artigo 11 da resolução, define procedimento de indeferimento da petição objetivo de priorização de análise em caso de negativa da solicitação da priorização. Citou que o parágrafo estabeleceu uma punição exagerada para o não enquadramento da petição na categoria prioritária. Nesse sentido, os impactos regulatórios da revogação do parágrafo único, devem ser debatidos durante o procedimento adequado de revisão normativa e encontrada a melhor solução que atende aos princípios da legalidade, eficiência, economia processual e razoabilidade.
Retificou o voto, indicando abertura do processo regulatório com a dispensa da avaliação de impacto regulatório e consulta pública para reavaliação da revogação do parágrafo único do artigo 11, nos termos das boas práticas regulatórias.
Prorrogação de Consulta Pública
Foi aprovada a prorrogação do prazo da Consulta Pública nº 1.046, de 14 de abril de 2021, referente à proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que trata da revisão da Portaria SVS/MS nº 344/98 – Comércio Nacional. O Conselho Nacional de Farmácia solicitou a prorrogação e a agência concordou com o posicionamento por ser tratar de consulta pública que tem como objetivo estabelecer os controles para a realização de atividades, com qualquer finalidade, inclusive o uso em pesquisa, com substâncias, plantas, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial.
Produto Alcovit
Os diretores aprovaram o enquadramento do produto Alcovit® para fins de regularização sanitária na Anvisa. A solicitação foi feita pela empresa R9C importação e aluguel de equipamentos para saúde. De acordo com a relatora, Cristiane Jordan, o solicitante informou que o medicamento é usado para auxiliar no alívio dos sintomas associados ao consumo de bebidas alcóolicas. A análise de regularização sanitária foi baseada em critérios de enquadramento previamente definidos pela agência. O voto aprovado foi pelo enquadramento na categoria de produtos para a saúde. Em países da União Européia, o Alcovit é enquadrado como dispositivo médico.
Sabatina Diretor Romisson Rodrigues Mota
Durante a reunião, todos os diretores da Anvisa enfatizaram a sabatina realizada na Comissão de Assuntos Sociais do Senado Federal, na qual estiveram presentes e destacaram a competência e comprometimento do funcionário de carreira da agência, Sr. Romisson Rodrigues Mota, para a diretoria da instituição.
Antonio Barra Torres, diretor presidente, reforçou a necessidade de toda população tomar a vacina contra a Covid-19.