A Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nesta sexta-feira (20), a 16º reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada. Na ocasião, os diretores aprovaram proposta de abertura de processo regulatório e de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas para Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente do coronavírus.
O diretor Alex Campos explicou que a proposta de RDC pretende assegurar que os mecanismos regulatórios vigentes sejam aperfeiçoados, abrindo caminho para que não haja dificuldade alguma dos envolvidos na importação de produtos regularizados pela Anvisa, bem como os insumos associados.
A proposta se aplicará as vacinas que possuem registro sanitário, ou autorização de uso emergencial, assim como insumos. No caso de importação por terceiros, deve ser apresentada declaração do detentor de regularização do produtor. A proposta também estabelece que caberá ao importador regularização de monitoramento da temperatura das vacinas. A vigência da RDC é imediata.
Pelas novas regras, o pleito de importação poderá ser avaliado antes mesmo que o processo seja gerado no sistema da Anvisa (Datavisa), bastando que o importador comunique, via e-mail, o número do Licenciamento de Importação (LI) e peticione o processo em tempo hábil, com antecedência à chegada da carga no Brasil.
Nos casos de liberação da carga sob “Termo de Guarda e Responsabilidade”, a baixa do termo não estará mais atrelada obrigatoriamente à apresentação dos registros de temperatura referentes ao transporte. Os documentos comprobatórios do controle de temperatura durante o transporte precisarão apenas constar do processo para possibilitar a avaliação pela Agência, antes que as vacinas sejam colocadas em uso. A modalidade de liberação denominada “Termo de Guarda e Responsabilidade” ocorre nos casos em que a carga é desembaraçada, deixando o aeroporto e seguindo destino para o centro de armazenamento do importador, mediante a assinatura, pelo importador, de um termo de compromisso, de que a documentação pendente será apresentada antes que os produtos sejam colocados em uso.
Submissão das vacinas contra a Covid-19 por universidades públicas
Os diretores também aprovaram a proposta de abertura de processo regulatório e de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas para prevenção da Covid-19 pelas universidades brasileiras ou instituições com financiamento público.
A proposta cria um procedimento especial para que as universidades apresentem o Dossiê de Submissão Contínua de Desenvolvimento Clínico, um documento com informações suficientes para permitir a análise preliminar das informações referentes ao projeto de desenvolvimento das vacinas. Com esses dados, será possível agilizar um posterior pedido de autorização de ensaio clínico da vacina.
Na Resolução, que será publicada em breve no Diário Oficial da União, estão previstos os critérios necessários para que as universidades públicas ou instituições com financiamento governamental possam ser contempladas com o novo procedimento. Os beneficiados também serão isentos da taxa de fiscalização sanitária.
A diretora Meiruze Freitas argumentou que a apropriação pelas universidades públicas do conhecimento regulatório, tende a fomentar a ampliação de opções terapêuticas para pacientes e fortalecer o conhecimento da ciência regulatória nas universidades. Informou, ainda, que a Comunidade Cientifica Brasileira tem gerado propostas abrangentes de pesquisas, desenvolvimentos e inovações, para atender as necessidades mais urgentes da pandemia, forçando a desenvolver e melhorar intervenções que podem ajudar as políticas públicas a desacelerar a propagação do coronavírus. As universidades e centros de pesquisas públicos possuem responsabilidade social e trabalham para mitigar a pandemia da Covid-19.
Prazo para serialização de medicamentos
Os diretores da Anvisa aprovaram, ainda, proposta de Instrução Normativa (IN) que estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos. O prazo para implementação da norma vai até o dia 28 de abril de 2022.
A diretora Meiruze Freitas, explicou que o sistema eletrônico permite identificar e rastrear medicamentos regularizados a medida que são fabricados, distribuídos e dispensados. Além disso, informou que o sistema permitirá blindar o mercado farmacêutico de produtos objetos extravio, roubo ou falsificação e retirar de circulação medicamentos com desvio de qualidades, avariados ou vencidos. Além disso, irá substituir o atual Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), promover o uso correto e racional dos medicamentos e apoiar as ações de fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Ela também mencionou os pontos desafiadores com a implantação da norma, que foram identificados após ouvirem vários segmentos da indústria farmacêutica. Para alguns fabricantes, a serialização exigirá a reformulação das embalagens secundárias para permitir a inclusão do novo código. Consequentemente, as mudanças nas rotulagens também podem exigir alterações ou redesenho da estrutura de embalagens ou dos elementos gráficos. Além disso, pode gerar impacto na eficiência da produção. Os novos requisitos de rotulagem, inicialmente, impactarão o processo de embalagem, que poderá ficar mais lenta, e o fabricante precisará aumentar a mão de obra ou automação para manter os níveis atuais de produção.
Outro impacto causado, segundo ela, será no gerenciamento de disponibilidade de dados. A implementação do SNCM exigirá arquitetura de TI que seja capaz de gerar, armazenar, capturar e transmitir milhões de números de series para várias cadeias de suprimento. Será necessário o estabelecimento de uma equipe multifuncional.
Por fim, foi aprovada a Proposta de abertura de processo regulatório para atualização da lista das Denominações Comuns Brasileira (Lista das DBC) aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada 469/2021.