A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou reunião extraordinária da Diretoria Colegiada. Na ocasião, os diretores aprovaram a prorrogação da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada 567/2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para a importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa 81 da Agência, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Portanto, as regras específicas para a importação excepcional e temporária de produtos radiofármacos sem registro no Brasil cuja a validade foi até o dia 31 de maço de 2022, permanecerão vigentes até o dia 31 de julho de 2022.
O relator da proposta, Alex Campos, explicou que a medida visa suprir o desabastecimento de 18 radiofármacos no mercado nacional, conforme informação prestada pelo Ipen, em 2021. Ele também alertou que ainda existe o risco de desabastecimento dos radiofarmácos, uma vez que o Ipen não retomou a fabricação dos radiofármacos componentes não radioativos para marcação com tecnécio (kits).
Ele ressaltou que a norma estabelece critérios de controle da qualidade e segurança dos produtos, como: necessidade de apresentação de comprovante de registro do produto e de comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação da empresa fabricante; sujeição dos produtos importados às ações de monitoramento durante o seu uso no país; realização de ensaios de controle de qualidade em território nacional ou apresentação do Certificado de Liberação do lote emitido pela empresa fabricante; restrição da importação a uma lista predefinida de produtos, todos de uso consagrado e, portanto, cujas características de segurança e eficácia são de amplo conhecimento, associado à sua indisponibilidade no país.
A resolução estabelece, ainda, que os processos de importação protocolados até o dia 31 de julho de 2022 e pendentes de decisão da Anvisa que se enquadrarem nos critérios da RDC 567/2021 serão avaliados nos termos da nova resolução.
Os diretores lamentaram o desabastecimento do radiofármacos alegando que tem atrasado a realização do diagnóstico e tratamento das doenças.
Importação de Imunoglobulina Humana
Também foi aprovada pelos diretores a prorrogação da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada 563/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e o uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao coronavírus. Assim, as regras específicas para a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro no Brasil permanecerão vigentes até o dia 30 de junho de 2022.
O relator da proposta também foi o diretor Alex Campos, ele explicou que a medida visa suprir o desabastecimento do produto no mercado nacional, visto que, segundo levantamentos realizados pela Agência, permanece a situação que levou à conclusão de alto risco de desabastecimento de medicamentos à base de imunoglobulina humana e que motivou a publicação, em setembro de 2021, da RDC 563.
Ele também explicou que a importação de medicamentos sem registro, embora não seja uma situação desejável, é o recurso do qual a Agência, como parte do Sistema Único de Saúde (SUS) e observando o interesse público, pode lançar mão para reduzir o risco de desabastecimento de produtos essenciais ao país.
A diretora Meiruze Freitas informou que o desabastecimento de imunoglobina no país está relacionado aos preços. Para ela, é preciso aprimorar a política de preços do Brasil, para que os produtos tenham sua comercialização dentro do controle sanitário.
Paxlovid para Covid-19
Outra proposta aprovada pelos diretores foi a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir) para tratamento da Covid-19.
Segundo a relatora, diretora Meiruze Freitas, o medicamento já possui aprovação para uso emergencial nos Estados Unidos (FDA), na Europa (EMA), no Canadá, na China, na Austrália, no Japão, no Reino Unido e no México. Na Anvisa, o pedido de uso emergencial foi apresentado pela empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda./Pfizer, no dia 15 de fevereiro.
Ela explicou que o medicamento é indicado para o tratamento da Covid-19 em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão para Covid-19 grave. Salientou que o produto é de uso oral e domiciliar e que deve ser utilizado somente com prescrição médica. Espera-se que com o uso do medicamento possa reduzir o número de hospitalização dos pacientes com risco leve a moderado e possui alto risco de agravamento da doença.
Além disso, a diretora esclareceu que, no protocolo de autorização de uso emergencial do Paxlovid, foram avaliadas todas as evidências científicas disponíveis e equilibrados cuidadosamente os riscos com os respectivos benefícios, conhecidos ou potenciais, desse medicamento.
O diretor Rômison Mota, que votou pela aprovação do uso da nova tecnologia, ressaltou que o medicamento aprovado não é recomendado para a prevenção da doença, somente para tratamento. Já os diretores Alex Machado e Cristiane Jourdan, reiteraram que a medicação não substitui a vacinação e que os medicamentos são apenas um complemento para tratar a doença.
Revogação de Normas
Por fim, os diretores também aprovaram o processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência, em atendimento ao Decreto 10.139/2019, que trata sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto editados por órgãos e entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional. Ele permite melhorias na redação e na forma dos atos normativos e a exclusão de disposições obsoletas. Nessa etapa, 88 normas foram revisadas ou consolidadas e 64 atos, revogados. As respectivas normas serão publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.), nos próximos dias.