NK Consultores: Em reunião extraordinária da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde) da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizada nesta segunda-feira (06), foi aprovada, de forma preliminar, a incorporação do Ofatumumabe, indicado para o tratamento de esclerose múltipla recorrente, com falha ou com contraindicação ao uso de natalizumabe. 

A discussão da tecnologia iniciou-se na 16ª Reunião da Cosaúde, ocorrida em maio de 2023, que contou com a apresentação da proposta pelos proponentes, bem como, a apresentação dos membros da Cosaúde. A reunião atual discorreu sobre a análise crítica pela ANS e contou com debates sobre a tecnologia.

Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)

Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologias em Saúde da ANS, apontou resultados dos principais desfechos avaliados nos ensaios clínicos. Foi informado que a taxa anualizada de surtos após 30 meses para os tratamentos com ofatumumabe são em média 51 a 58% menores que as taxas para os indivíduos tratados com teriflunomida com diferença estatística significativa.

Em desfechos secundários, de acordo com os estudos metanalisados, a pior da desabilidade confirmada após 3 meses e após 6 meses, foram associados a redução médias de risco de 34% e 32% em relação à piora da desabilidade no período de três meses. Já em relação a melhora da desabilidade confirmada após 6 meses, os tratamentos com Ofatumumabe não foram diferentes dos tratamentos com Teriflunomida, em relação à melhora da desabilidade no período de 6 meses.

No que diz respeito à avaliação econômica, Felipe Umeda Valle, gerente de acompanhamento regulatório das redes assistenciais, explicou que o estudo foi realizado por meio de custo-minimização, em comparação ao Alentuzumabe e Ocrezumabe, com resultados de R$ 20.946,45 e R$ 63.255,67, respectivamente. 

Este foi considerado um tipo de estudo inadequado visto que não levam em consideração as incertezas nas estimativas de efetividade e sim apenas a similaridade entre as tecnologias.

A AIO realizada pelos proponentes foi considerada adequada pelos pareceristas, alcançando uma média anual de R$ 3,4 milhões, sendo R$ 16,9 milhões em cinco anos de análise. No entanto, houve um recalculo de acordo com a planilha padrão da ANS, considerando uma distribuição equânime do market-share entre as tecnologias, logo, o impacto orçamentário ficou em R$ 2,4 milhões por ano e R$ 12,0 milhões para cinco anos. O orçamento levou em consideração a população-alvo e utilizou o método epidemiológico, sendo 1.555 pacientes em cinco anos.

Por fim, lembrou que, na saúde suplementar as incorporações realizadas anteriormente para Esclerose multiplica, em comparação ao Alentuzumabe e Ocrelizumabe foram incorporadas em um cenário de incertezas, cujos estudos que embasaram as análises também não apresentavam uma população que correspondia exatamente à pergunta de pesquisa.

Novartis Brasil

Cyntia Fioratti, líder de projetos de farmacoeconomia e preço da Novartis Brasil, expôs que neste estudo houve um reposicionamento na falha de contraindicação dos outros medicamentos já mencionados, vista que os médicos indicam para tratamento a tecnologia mais adequada a cada paciente. Ainda, mencionou a questão econômica, ressaltando que o tipo de estudo escolhido se deu em razão de não haver contraindicações aos comparativos similares, com vistas a serem conservadores assumiram uma análise de custominização.

Associação Brasileira de Esclerose Múltipla (ABEM)

Guilherme Olival, urologista e diretor médico da Associação Brasileira de Esclerose Múltipla, pontuou que o medicamento é interessante e que traz muitas vantagens aos pacientes em razão de baixa taxa de efeito colateral e de problemas infusionais. Ainda lembrou que os outros dois medicamentos são difíceis de aplicação pelos médicos e que acarretam grandes efeitos colaterais aos pacientes. Já o Ofatumumabe está sendo prescrito a alguns de seus pacientes e tem apresentado bons resultados, além de a nova tecnologia ser mais vantajosa com vistas ao lado financeiro.

Sumaya Afif, advogada da instituição, apoiou a incorporação do tratamento com a fundamentação de que os pacientes precisam ter maiores opções e flexibilidade para tratar a doença, uma vez que a maior parte dos pacientes são adultos jovens e, os demais medicamentos requerem o afastamento de trabalhos, estudos e cotidiano e o Ofatumumabe promove um ganho funcional no dia a dia, além de não proporcionar efeitos adversos ou colaterais.

Academia Brasileira de Urologia

Claudia Vasconcelos, coordenadora do departamento científico de urologia, enfatizou que o farmacocinética do Ofatumumabe é diferente dos demais, são duas terapias que reduzem a célula B e com isso, maior eficácia. A esclerose múltipla é uma doença personalizada, com pacientes que possuem reações distintas que variam de acordo com o desenvolvimento da doença no corpo logo no início do diagnóstico. 

Ainda, mencionou o fato de o medicamento ter dado ao paciente apenas uma vez ao mês, com baixa incidência de infecções como ocorre com os outros medicamentos por serem aplicados de forma venosa, também mencionou a menor troca de medicamentos por um tempo maior que o habitual. Com isso, diminuirá a porcentagem de exames e internações, logo, menor custo aos planos de saúde.

Conselho Federal de Medicina (CFM)

Clarice Petramale, assessora da presidência CFM, lembrou que se trata de uma doença que o paciente carregará até o final da vida, então é preciso que tenham alternativa de medicamentos para que aja as trocas, ainda mais na doença de esclerose múltipla que ainda não está totalmente esclarecida. Também citou que diversos medicamentos foram incorporados pelo SUS e pela ANS sem os devidos estudos e, as incertezas faz com que ocorra maior flexibilidade na cobrança de evidências.

É preciso que se mantenha um orçamento para a doença porque o sistema não é sustentável, pois se o medicamento faz com que o paciente viva mais e melhor é preciso que se tenha cuidado para não acarretar alguma espécie de transtorno, como o de tratamentos cada vez mais caros sem a devida comprovação que são superiores. Mencionou ainda o Qualy, que é a forma, segundo ela, de saber se o custo-benefício é vantajoso, com efetividade e segurança. Em razão disso explicou que o relatório apresentado à Conitec não tem o valor que o medicamento será vendido, mas sabe-se que a ampola, para o SUS, está custando R$ 2.210,00, ou seja, um terço de desconto no preço original. 

Em sua opinião é necessário que sejam realizados mais estudos e formas de encontrar o melhor para os pacientes durante suas vidas, com qualidade de vida e poucas deficiências. Com isso, seu grupo defende pela espera de maiores dados antes que a tecnologia seja aprovada, com vistas a reduzir as incertezas.

Após o debate, 7 representações se manifestaram favoráveis à incorporação e 3 contrários. Foram favoráveis: Conselho Nacional de Saúde (CNS), Cofen, Nudecon, Fundação Procon SP, Federação Brasileira de Hospitais (FBH), Federação Brasileira de Hemofilia e Associação Médica Brasileira (AMB). Se manifestaram contrários: FenaSaúde, Unimed do Brasil, Unidas. 

Por fim, foi informado que em torno de 15 dias a diretoria da Cosaúde fará o encaminhamento com a recomendação preliminar e a data da consulta pública (se houver recomendação desfavorável) ou audiência pública (se houver recomendação favorável).