NK Consultores – No momento em que o setor de planos de saúde atravessa uma crise com prejuízo operacional sem precedentes, a indústria farmacêutica avalia uma ofensiva na Justiça para questionar uma nova regra da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), destacou reportagem da Folha de S. Paulo. Divulgada pelo órgão regulador na semana passada, a medida determina que os produtos classificados pela Anvisa como terapia avançada deverão passar por análise técnica e etapas de participação social, como audiências e consultas públicas, antes de serem incluídos no rol de coberturas obrigatórias garantidas pelas operadoras de planos de saúde. Entidades representantes de grandes fabricantes de medicamentos estudam ir à Justiça contra a determinação. Segundo a indústria, a regra cria um novo obstáculo para a categoria que abrange produtos biológicos obtidos a partir de células e tecidos humanos submetidos a um processo de fabricação. Também se encaixam na categoria os ácidos nucleicos recombinantes, moléculas de DNA ou RNA manipuladas em laboratório para combinar partes de material genético de diferentes fontes. ’Estamos pensando seriamente em judicializar, em nome dos nossos associados que têm esses produtos’, diz Nelson Mussolini, presidente do Sindusfarma, sindicato que reúne grandes companhias farmacêuticas. Mussolini afirma que os produtos já são considerados medicamentos e passaram por critérios da Anvisa. Na visão de Renato Porto, presidente da Interfarma, outra entidade da indústria, faltou debate com todos os elos do setor antes da aprovação da medida. Ele afirma que se trata de mais um obstáculo para o acesso do paciente ao tratamento.Por enquanto, existem somente cinco registros na categoria de terapias avançadas, que inclui produtos para doenças raras ou linhas de tratamento oncológico fabricados por Novartis, Janssen e Gilead. Um deles é o Zolgensma, da Novartis, cujo custo elevado –que pode superar R$ 8 milhões, segundo operadoras– vem preocupando executivos do setor de planos de saúde. De acordo com a nota técnica da ANS, os produtos em questão não são medicamentos comuns, mas uma ’cadeia de produção e manipulação gênica, envolvendo etapas que, segundo a regulamentação sanitária, precisam estar estabelecidas e registradas para a adequada utilização’. Entre os pontos da análise para a definição das novas regras, a agência diz também que a necessidade de criar uma regulamentação específica sobre o tema e as características de preparo de alguns destes produtos sugerem que eles não são comparáveis aos medicamentos até então registrados na Anvisa, tanto pela complexidade de sua produção, quanto pelo seu custo. Cassio Ide Alves, superintendente-médico da Abramge (associação que reúne empresas de planos de saúde), afirma que a questão da sustentabilidade financeira é, de fato, um dos pilares da avaliação das tecnologias em saúde, ao lado da eficácia e da segurança, mas essa categoria de produtos exige atenção. Em comunicado divulgado sobre o assunto, a FenaSaúde (federação do setor) diz ver rigor científico nas novas regras estabelecidas pela ANS para a cobertura de tratamentos de terapia avançada. Para acessar a matéria completa, clique aqui.