O Ministério da Saúde estuda deixar de classificar a Covid-19 como uma pandemia para tratá-la como endemia, informou o jornal O Globo. Os critérios para esse rebaixamento, no entanto, ainda não estão fechados. Por isso, não há previsão de data até o momento para a medida entrar em vigor. As declarações foram dadas pelo ministro Marcelo Queiroga nesta terça-feira (22). Para o cardiologista, a mudança deve atender ao cenário epidemiológico, que deve ser analisado. A avaliação vem um dia após o Reino Unido anunciar o fim de todas as restrições sanitárias contra o coronavírus. Apesar disso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) continua a considerar a Covid-19 uma doença pandêmica. — Isso depende do cenário epidemiológico. Nós já assistimos a alguns países fazendo isso. É uma tendência no mundo e o Brasil já estuda esse tipo de iniciativa — afirmou em conversa com jornalistas.
Cosaúde realiza 2ª reunião técnica com análise de novas tecnologias para tratamento de câncer.
Na terça-feira (22), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) deu início à 2ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde), com o objetivo de discutir a inclusão de tecnologias submetidas para análise da Agência na lista de coberturas obrigatórias dos planos de saúde. Foram abordados processos sobre a inclusão do Venetoclx, para o tratamento da Leucemia Linfolítica Crônica; Levomalato de Cabozantinibi, para Carcinoma Hepatocelular (CHC); Trifluridina+cloridrato de tipiracila, para câncer gástrico metastático; Trifluridina+cloridrato de tipiracila, para câncer colorretal metastático.
Tratamento de leucemia linfótica crônica
Jorge Vaz, hematologista e representante da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH), a respeito da proposta de incorporação no Rol de Procedimentos do medicamento Venetoclax para primeira linha de tratamento de paciente com Leucemia Linfótica Crônica (LLC), apontou como principal motivação a necessidade de uma tecnologia com duração finita e desfecho previsível, capaz de induzir taxas de respostas profundas e duradouras, e com potencial de cura funcional. Foi destacada a decrescente taxa de mortalidade da doença após a inclusão dos anticorpos monoclonais na estratégia de tratamento dos pacientes em 2004, e após a introdução das novas moléculas que são significativamente mais eficazes e com melhores resultados aparentes (2012) no cenário atual. A linha de cuidado atual prevê a utilização do ibrutinibe ou as combinações de imunoquimioterapia com drogas que podem ser de administração intravenosa ou via oral.
O representante da ABHH ressaltou ainda que já estão inclusas no Rol de 2021, em casos de LLC Recidivado/ Refratário, as moléculas inovadoras como o ibrutinibe e venetoclax. O primeiro é indicado ao tratamento de pacientes que apresentam LLC e LLPC (linfoma linfocítico de pequenas células); e o segundo é indicado em combinação com o rituximabe para o tratamento da LLC em pacientes que tenham recebido pelo menos uma terapia prévia. A proposta tem como objetivo trazer os benefícios da tecnologia venetoclax para a 1ª linha de tratamento. Foi realçado que as opções disponíveis em 1L requerem a escolha entre um tratamento quimioimunoterápico de duração fixa e o tratamento contínuo com iBTK (ibrutinibe). A ideia da incorporação de venetoclax é criar quatro qualidades: eficácia, tolerabilidade, duração fixa de tratamento e custos previsíveis.
Acerca da avaliação econômica e do impacto orçamentário, Camila Pepe, representante da ABHH, comentou que a tecnologia tem previsibilidade na duração do tratamento (12 meses), proporciona redução de custo e no impacto orçamentário, e permite o aumento do acesso dos pacientes aos novos tratamentos de LLC. As metanálises em rede não demonstraram diferença significativa de eficácia e segurança entre venetoclax e ibrutinibe. Concluiu que após 3 anos de término de tratamento, a combinação de venetoclax e obinutuzumabe apresentou taxas sobrevida livre de progressão superiores (74%); teve perfil de segurança previsível e manejável; teve economia estimada em 78,65% (~R$ 2 milhões) por paciente; pode contribuir na redução do impacto orçamentário de LLC em aproximadamente R$ 470 milhões; e pode vir a expandir o número de pacientes tratados.
Silvana Kelles, representante da Unimed do Brasil, destacou que as principais opções terapêuticas para pacientes com LLC são observação, quimioterapia, imunoterapia e transplante de células tronco. Estão entre os medicamentos cobertos pelo Rol da ANS para primeira linha de tratamento a fludarabina, a bendamustina, o rituximabe, a ciclosfosmida, o obinutuzumabe (G), o clorambucil (CIb) e o ibrutinibe (I). A sugestão de DUT (Diretriz de Utilização) feita pela Unimed do Brasil, que se posicionou favorável à incorporação, engloba o uso do tratamento em pacientes com LLC sintomáticos, com comorbidades; em pacientes inelegíveis para fludarabina + ciclofosfamida + rituximabe ou bendamustina + rituximabe, ou com del 17p ou del/mutação TP53 ou cariótipo complexo; a reavaliação dos critérios de liberação do ibrutinibe em primeira linha (sem DUT), dado que ele foi a terapia de resgate mais utilizada na 2ª linha dos pacientes do estudo.
Luciana Holtz, presidente do Instituto Oncoguia, comentou sobre as experiências de uma paciente com LLC que utiliza a tecnologia. Segundo ela, a paciente relatou que tem usado o medicamento nos últimos quatro meses, as reações são mínimas, o seu hemograma encontra-se sob controle, e os planos não tiveram dificuldade de acesso ao medicamento.
O Dr. Eduardo Froes, da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), destacou a importância da incorporação do venetoclax para pacientes com LLC, principalmente devido ao custo reduzido e a oportunidade de mais uma opção terapêutica.
Segundo o Dr. Angêlo Maiolino, professor de Hematologia na Universidade Federal do Rio de Janeiro, vice-presidente da ABHH e representante da Associação Médica Brasileira (AMB), a incorporação do venetoclax para primeira linha representa um avanço no tratamento dos pacientes e pode representar uma economia para o sistema.
Georgia Antony Gomes, representante da Confederação Nacional da Indústria (CNI), comentou a respeito da necessidade uma análise comparativa de despesas para além dos medicamentos e levantou uma dúvida acerca dos benefícios em qualidade de vida, redução de internações e outros vetores em comparação com os pacientes que continuam com outros tratamentos após os 12 meses de uso do venetoclax. Jeorge Vaz respondeu que a análise no momento foi feita apenas sobre os custos de tratamento das moléculas envolvidas e com o ibrutinibe que está disponível no Rol. Camila Pepe complementou que os outros custos não foram considerados porque a metanálise demonstrou que não havia diferença de segurança entre os tratamentos e não alteraria os resultados.
Os membros da Cosaúde se posicionaram a favor da incorporação do medicamento venetoclax no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Tratamento de Carcinoma Hepatocelular
Túlio Pfiffer, oncologista clínico e representante da IPSEN, comentou a proposta de incorporação no Rol de Procedimentos do medicamento cabozanitinibe no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular previamente tratados com sorafenibe. Foi destacado que o objetivo da vigilância é detectar o CHC no estágio precoce quando a terapia curativa é possível, e assim reduzir todas as causas de mortalidade. Atualmente, para pacientes adultos com carcinoma hepatocelular avançado, as únicas tecnologias disponíveis para tratamento de primeira linha eram o sorafenibe e o lenvatinibe; e para o tratamento de segunda linha disponível no rol é o regoraferinibe ou ramucirumabe. Assim, a proposta é de incorporar do cabozanitinibe. Os comparadores utilizados na construção das evidências clínicas foram o placebo e demais terapias sistêmicas; que resultaram em sobrevida global (SG), sobrevida livre de progressão e taxa de resposta, eficácia e segurança. O estudo de fase III CELESTIAL investigou os efeitos do cabozantinibe em comparação com placebo em pacientes em CHC avançado que já haviam recebido tratamento com sorafenibe com o objetivo de determinar se a tecnologia em questão poderia aumentar a sobrevida de pacientes. O medicamento representa então, de acordo com o estudo, uma nova opção de tratamento.
Também foi apresentada por Peter Serafini, representante da IPSEN, as comparações entre os estudos do cabozantinibe e do regorafenibe; a avaliação de custo; a análise de impacto orçamentário e a projeção de market share ao longo de 5 anos; as considerações de preço. A tecnologia discutida demonstrou uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte comparada ao regorafenibe ou ramucirumabe.
Luiz Henrique Furlan, representante da Unimed do Brasil, destacou a importância da avaliação de tecnologias abordando seus benefícios e vantagens. Ressaltou que a sobrevida global não tem diferença e não atingiu significância estatística ao comparar os medicamentos já incorporados ao Rol e a tecnologia proposta; e foi observado na análise da sobrevida livre de progressão uma vantagem de 5,6 meses no uso de cabozantinibe comparado ao 3,1 meses de utilização do regorafenibe. Entretanto, o representante afirmou que o grau de confiança nas análises é pequeno. A Unimed do Brasil sugere, quanto à análise econômica, que o modelo a ser utilizado seja o de custo-minimização e não de custo-utilidade como escolhido pelo demandante. Foi apontado que a razão de custo-efetividade incremental extrapola o limiar de 3x PIB per capita em R$ 352.736,90 comparado ao ramucirumabe e R$ 1280.865,90 comparado ao regorafenibe; não há estudos head to head e a comparação indireta resultou em inferência de benefício marginal apenas na SLP. A recomendação da Unimed é a não incorporação da tecnologia em questão ao Rol, tendo em vista que em 2021 foram incorporadas duas drogas no tratamento do hepatocarcinoma avançado: levantinibe (primeira linha) e regorafenibe (segunda linha).
Anelisa Coutinho, oncologista clínica e representante da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), relatou que a participação da SBOC na reunião técnica da Cosaúde reforça seu compromisso institucional com a promoção do avanço da oncologia no Brasil e com o aprimoramento das políticas públicas; e as recomendações estão respaldadas nas suas Diretrizes Clínicas e guias de orientação de conduta que servem de referência aos especialistas no tratamento dos pacientes. Na análise técnica destacou o uso da tecnologia em estágios avançados da doença onde se incluem o uso de terapias sistêmicas; os efeitos de adversidade; as taxas de sobrevida global e sobrevida livre de progressão; nos subgrupos incluídos no estudo, o ECOG se mostra melhor ao ser comparado a outra tecnologia e de outros fatores ligados ao próprio tumor. A SBOC é favorável à incorporação da tecnologia na indicação proposta pelo demandante.
Marcelo Eidi Nita, representante da FenaSaúde, ressalta a importância do debate na esfera de definição de preço para que possam avançar a discussão e tornar cada vez menos elitista a saúde suplementar.
Entretanto, a maioria dos membros da Cosaúde presentes na reunião se posicionou desfavorável à incorporação do medicamento cabozantinibe no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Tratamento de Câncer Gástrico Metastático
Luciana Mardegan, gerente médica de oncologia e representante dos Laboratórios Servier, a respeito da proposta de incorporação no Rol de Procedimentos do medicamento Trifluridina+cloridrato de tipiracila (FTD/TPI), indicado para o tratamento de câncer gástrico metastático (CGm) em terceira linha, apresentou a relevância clínica com enfoque na sua agressividade e a ausência de tratamento. Destacaram que 50% dos casos de CGm são metastáticos ao diagnóstico e outra parcela de pacientes irá metastatizar ao longo do tratamento, sendo ambas com sobrevida muito baixa. A sobrevida global de pessoas com CGm gira em torno de 12 meses. Ressaltaram que, de acordo com estudo multicêntrico retrospectivo, 14% dos pacientes elegíveis ao tratamento em terceira linha, e desses 14%, 78% chegam com ECOG-PS 0 ou 1, tornando-os aptos ao recebimento de uma terapia ativa. A proposta é direcionada ao tratamento de pacientes adultos com CGm, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que foram previamente tratados com dois regimes anteriores de tratamento sistêmico para doença avançada.
A revisão sistemática da proposta compreendeu a efetividade, a segurança e o custo-efetivo para o tratamento em terceira linha, sem restrição de comparador; com ou sem metanálise, ensaios clínicos de fase III e avaliações econômicas. A qualidade de evidência foi considerada como com baixo risco de viés. Foram identificados 17 estudos clínicos randomizados em segunda linha e posteriores, em monoterapia ou combinações, porém apenas 1 estudo avaliou especificamente o FTD/TPI. As pesquisas mostraram que, em comparação ao placebo, o FTD/PTI reduziu em 31% o risco de morte; a sobrevida global mediana foi de 6,8 meses em pacientes em terceira linha de tratamento; reduziu em 43% o risco de progressão; promove uma taxa de controle da doença três vezes maior; prolonga o tempo para deterioração do ECOG PS ≥ 2; a qualidade de vida é mantida; e apresenta perfil de segurança gerenciável.
Juliana Festa, gerente de Acesso Estratégico e representante da Servier, comentou que a proposta se baseou no estudo pivotal ECR, fase III, TAGS, e dados de eficácia e segurança; e em custos de medicamentos e procedimentos, e na posologia. Foi argumentado que em cinco anos, a estimativa de impacto orçamentário apresentou um incremento médio de R$ 21,3 mil. Dentre os motivos para a incorporação de FTD/TPI, destacaram-se a oportunidade de incorporação de opção terapêutica para pacientes com câncer gástrico em terceira linha, preenchendo uma lacuna na Saúde Suplementar; a limitação do impacto orçamentário; a demonstração de benefício SG.
Segundo Victor Hugo Fonseca, representante da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), a SBOC se posiciona favorável à incorporação da tecnologia FTD/PTI no Rol de Procedimento da ANS. A análise técnica realizada englobou o impacto epidemiológico significativo do câncer gástrico; o impacto em sobrevida com ganho em sobrevida global em frente a placebo e ganho de 2,2 meses, período semelhante ao do ramucirumabe em segunda linha e ao do nivolumabe em primeira linha; a sobrevida global desde a primeira linha (quimioterapia mais imunoterapia) foi de 13,1 meses de acordo com o estudo CheckMate 649. Ressalta que existe uma programação de incorporação de Trifluridina+Tipiracil em terceira ou mais linha para câncer gástrico nas Diretrizes da SBOC para 2022.
Hellen Miyamoto, representante da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), apresentou como principal motivação da apresentação da proposta feita pelo demandante a inexistência de opções de tratamento de terceira linha na saúde suplementar. Apontou que as análises de subgrupos para o desfecho de sobrevida global foram realizadas de acordo com o baseline demográfico e as características da doença; e a estimativa combinada favorável ao FTD/TPI sofreu influência dos pacientes que possuíam doença não mensurável e subtipo histológico tumoral misto. A FenaSaúde também comentou sobre os aspectos relacionados à segurança em saúde em proposição. De acordo com o estudo, os resultados da fase III mostram que a tecnologia pode representar uma nova opção de tratamento aos pacientes com câncer gástrico metastático avançado que foram tratados previamente. Por fim, considerando que as evidências científicas apresentadas pelo proponente têm limitações que comprometem a certeza da evidência extrapolada a realidade nacional; as informações que permeiam o modelo econômico com os dados de eficácia; o custo de aquisição do medicamento de R$ 43.065,58 e a razão de custo-efetividade incremental de R$ 413.509,32/QALY; entre outros fatores, a FenaSaúde recomendou a não incorporação da tecnologia na saúde suplementar.
A maioria dos membros da Cosaúde presentes na reunião se posicionou favorável à incorporação do medicamento Trifluridina+cloridrato de tipiracila (FTD/TPI) para câncer gástrico metastático no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Tratamento de Câncer Colorretal Metastático
Abraham Epelman, diretor médico e representante dos laboratórios Servier, a respeito da proposta de incorporação no Rol de Procedimentos do medicamento Trifluridina+cloridrato de tipiracila (FTD/TPI), indicado para o tratamento de câncer colorretal metastático (CCRm) em terceira linha, apontou a relevância clínica da doença, perpassando os dados de incidência e mortalidade, sendo que a principal causa de falecimento dos pacientes com CCR é a metástase. Os pacientes com câncer colorretal elegíveis ao tratamento na terceira linha chegam a 28%. A população alvo para o tratamento com FDT/TPI são os pacientes adultos com CCRm que tenham sido previamente tratados com dois regimes anteriores de tratamento sistêmico para doença avançada. As motivações principais para a solicitação de incorporação englobam atualmente a inexistência de opções terapêuticas incluídas no Rol da saúde Suplementar; e que o CCR é o 3º tipo mais comum de neoplasia no Brasil, e o 2º em mortalidade. A revisão sistemática da proposta compreendeu a efetividade, a segurança e o custo-efetivo para o tratamento em terceira linha, sem restrição de comparador; o SG, a resposta tumoral, os desfechos de qualidade de vida, de segurança e econômicos; com ou sem metanálise, ensaios clínicos de fase III e avaliações econômicas.
O estudo analisado mostrou que o PDT/TPI, em comparação ao placebo, reduziu o risco de morte em 31%; promove uma maior taxa de controle da doença; prolonga o tempo para a deterioração do ECOG PS ≥ 2, a preservação da qualidade de vida; os eventos adversos mais comuns são de natureza laboratorial.
Sandro Alburquerque, representante do laboratório Servier, comentou que a proposta se baseou no estudo pivotal ECR, fase III, RECOURSE, e dados de eficácia e segurança; e em custos de medicamentos e procedimentos, e na posologia. Foi destacado que o FTD/TPI apresentou melhor efetividade e um custo incremental de R$ 59.444,36; e contribui para a Saúde Suplementar representando uma oportunidade terapêutica, um benefício clínico aliado a um melhor perfil de segurança, um baixo impacto orçamentário e um alto nível de evidências.
Segundo Maria Ignez Braghiroli, representante da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), a SBOC se posiciona favorável à incorporação da tecnologia FTD/PTI no Rol de Procedimento da ANS. A análise técnica do estudo RECOURSE realizada englobou as características basais como idade, sexo, cor, e outros; a sobrevida global em 1 ano de tratamento com 27% versus 18%, comparada ao placebo; sobrevida livre de progressão com taxa de resposta de 1,6% versus 0,4%, comparada ao placebo; eventos adversos por ciclos e duração mediana de tratamento por efeito adverso e na população do estudo; e qualidade de vida. Ressalta que a indicação do medicamento prevista pelas Diretrizes da SBOC de 2021 é para aqueles pacientes que apresentem a doença em nível avançado (3ª ou 4ª linhas de tratamento).
Bruno Rodrigues Rosa, representante da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), apresentou como principal motivação para a apresentação da proposta feita pelo demandante a inexistência de opções de tratamento com comprovação por evidências científicas para pacientes com câncer colorretal metastático que necessitam de tratamento após progredirem às opções terapêuticas disponíveis. A FenaSaúde também comentou sobre os aspectos relacionados à segurança em saúde em proposição, a análise de impacto orçamentário e destacou que o estudo RECOURSE não avaliou a qualidade de vida. Por fim, considerando que as evidências científicas apresentadas trazem limitações que são capazes de comprometer a certeza da evidência; o benefício clínico fornecido pela tecnologia foi considerado modesto pelo CADTH, que recomendou a sua não incorporação no sistema de saúde canadense; a incerteza no modelo econômico; as agências como o NICE e CADTH consideram o custo elevado do FTD/TPI nas suas decisões de incorporar e não incorporar a tecnologia, respectivamente; entre outros fatores, a FenaSaúde recomendou a não incorporação da tecnologia na saúde suplementar.
A maioria dos membros da Cosaúde presentes na reunião se posicionou favorável à incorporação do medicamento Trifluridina+cloridrato de tipiracila (FTD/TPI) câncer colorretal metastático no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.