NK Consultores – O Ministério da Saúde, por meio do ofício n° 85/2024 respondeu ao requerimento 2956/2023, apresentado pelo deputado Mauricio Marcon (PODE-RS), que reitera à Ministra da Saúde, o pedido de informações sobre a regularidade de fornecimento de medicação Zolgensma para crianças com Atrofia Muscular Espinhal (AME) pelo SUS, após Portaria SCTIE/MS Nº 172, de 6 de dezembro 2022.
Em resposta, o Ministério da Saúde esclareceu, através da Coordenação-Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, que que a Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União, em 7 de dezembro de 2022, tornou pública a decisão de incorporar o onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de pacientes pediátricos até 06 (seis) meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco.
Quanto ao segundo critério (“Pactuação de financiamento no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite – CIT”), foi informado que o medicamento onasemnogeno abeparvoveque foi alocado no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) na 12ª Reunião Ordinária da CIT, de 15 de dezembro de 2022. Sendo assim, para o cumprimento do derradeiro critério, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT de Atrofia Muscular Espinhal 5q Tipo I e II, aprovado pela Portaria Conjunta SAES-SCTIE/MS nº 03, de 18 de janeiro de 2022, será atualizado com a inclusão do medicamento onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma) pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde – DGITIS/SECTICS/MS.
Quanto ao questionamento sobre a exigência do uso ou não dos medicamentos nusinersena e risdiplam como pré-requisito para o deferimento do medicamento Zolgesma, este somente poderá ser respondido após a publicação da versão final da atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Atrofia Muscular Espinhal 5q Tipo I e II. O Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde informou que o PCDT da AME Tipos 1 e 2 foi atualizado no âmbito da Conitec e encaminhado para decisão do Secretário SECTICS/MS. Em atendimento ao art. 22 do Decreto nº 7.646/2011, a autoridade solicitou a manifestação do titular da SAES/MS no dia 27/12/2023, área técnica responsável pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. Até o momento não houve retorno do setor. Ao final, será publicada portaria decisória no DOU.
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Documento:
–Requerimento de Informação 2956/2023
–Ofício 85/2024