NK Consultores – A deputada Adriana Ventura (Novo-SP) apresentou o Projeto de Lei 3543/2023, com o objetivo de modificar a Lei Orgânica da Saúde para agilizar a incorporação de medicamentos, produtos e procedimentos inovadores de forma segura no Sistema Único de Saúde (SUS).

A proposta busca adicionar um novo inciso ao artigo 19, no capítulo que trata da assistência terapêutica e da incorporação de tecnologia em saúde, determinando que as tecnologias com eficácia reconhecida pela Anvisa ou por agências sanitárias estrangeiras com expertise técnica sejam avaliadas com prioridade pela Conitec.

Outra alteração proposta pelo projeto de lei é permitir que o Ministério da Saúde possa apresentar ofício de processo de incorporação, dispensando a exigência de formalização do pedido pela empresa fabricante ou fornecedora, para que a análise pelo Conitec sobre a eficácia, efetividade, segurança e impacto econômico do medicamento, produto ou procedimento seja iniciada.

Além disso, o projeto busca permitir o aproveitamento, para a análise técnica da Conitec, de informações e documentos utilizados e produzidos pela Anvisa ou, quando possível, por agências sanitárias estrangeiras com reconhecida expertise técnica. Também propõe a adoção de critérios de avaliação que levem em conta a natureza inovadora dos medicamentos, produtos e procedimentos, sem comprometer sua segurança e eficácia.

O texto também visa estabelecer um prazo máximo de 30 dias para a conclusão do processo administrativo, proibindo prorrogações, e propondo a criação de programas de monitoramento pós-comercialização, com o objetivo de avaliar continuamente a segurança e eficácia dos medicamentos, produtos e procedimentos inovadores. 

O projeto de lei aguarda despacho da Mesa Diretora da Câmara dos Deputados, que definirá em quais comissões a proposta irá tramitar.           

Documento:

– Projeto de Lei 3543/2023