Presidência da República
A Presidência da República publicou no Diário Oficial da União desta quinta-feira (17), portaria nomeando Rosana Leite de Melo, para exercer o cargo de Secretária Extraordinária de Enfrentamento à Covid-19 do Ministério da Saúde.
– Portarias de 16 de junho de 2021
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Saúde Suplementar
Foi publicada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar no Diário Oficial da União desta quinta-feira (17), resolução dispondo sobre a sistemática de elaboração e monitoramento do planejamento estratégico, do plano de gestão anual e da agenda regulatória no âmbito da ANS.
A íntegra do documento contendo todas as informações detalhadas, consta no anexo.
Ministério da Saúde
O Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial da União desta quinta-feira (17), portaria autorizando a recomposição da estratégia de identificação, confirmação de identificação e seleção de doadores vivos e falecidos de órgãos e de receptores aparentados e não-aparentados de medula óssea.
A norma aprova o Anexo I, com alteração na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde, dos atributos nome, descrição, idade, habilitação, CID-10 e valor de procedimentos relativos à identificação, confirmação de identificação e seleção de doadores vivos e falecidos de órgãos e de receptores aparentados e não-aparentados de células-tronco hematopoéticas.
No Anexo II, autoriza exclusão de procedimento referentes à identificação de receptores de células-tronco hematopoéticas e identificação e prova cruzada de receptores de órgãos.
A íntegra do documento consta no anexo.
– Portaria 1.228
Também do Ministério da Saúde nesta data, portaria atualizando a estratégia de identificação e confirmação imunogenética de doadores voluntários de medula óssea e outros progenitores hematopoéticos para inscrição e manutenção do cadastro técnico do (REDOME).
As fases de confirmação de compatibilidade e seleção dos potenciais doadores, posteriores à fase inicial de cadastramento no REDOME, ocorrerão na sequência definida pelo REDOME, que decidirá o momento adequado de realizar a tipificação imunogenética dos potenciais doadores, levando em conta, além de critérios genéticos, a idade, a ausência de doenças transmissíveis, a ausência de critérios de exclusão absoluta e a disponibilidade dos potenciais doadores.
Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde
A Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde publicou no Diário Oficial da União desta quinta-feira (17), portaria alterando a composição da Comissão Técnica de Avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, passando a vigorar:
Art.2º …
V – Allan Nuno Alves de Sousa (titular) e João Geraldo de Oliveira Júnior (suplente) – Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS) do Ministério da Saúde.”
IX – Varley Dias Sousa (titular) e Maria Fernanda Reis e Silva Thees (suplente) – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança publicou no Diário Oficial da União desta quinta-feira (17), resolução dispondo sobre as normas para liberação comercial e monitoramento de animais e vegetais Geneticamente Modificados – OGM e seus derivados de origem vegetal e animal.
Para os efeitos desta Resolução Normativa, considera-se:
I – construção genética: sequência genética contendo uma ou mais regiões codificantes e os elementos genéticos necessários para sua regulação transcricional;
II – construção genética similar: construções genéticas não idênticas cujas diferenças não resultem em alterações na identidade dos produtos de expressão;
III – evento de transformação: evento com uma, ou múltiplas inserções de uma mesma construção genética inserida no genoma do organismo receptor, como resultado de uma transformação genética;
IV – produto combinado: organismo geneticamente modificado que contém mais de um evento de transformação;
V – risco: probabilidade de ocorrência de dano, e suas possíveis consequências, em decorrência da exposição ao perigo;
VI – dano: prejuízo ao ambiente e/ou à saúde humana, animal e das plantas;
VII – perigo: qualquer componente químico, físico ou biológico que causa potencial dano;
VIII – avaliação de risco: combinação de procedimentos ou métodos, por meio dos quais se identifique e avalie, caso a caso, o risco. A avaliação de risco deve incluir as etapas de identificação e caracterização do perigo; estimativa de sua ocorrência; avaliação das suas consequências e a determinação da estimativa do risco;
IX – risco negligenciável: risco associado a um dano reduzido com probabilidade de ocorrência desprezível no tempo provável de uso comercial de um determinado OGM;
X – risco não negligenciável: risco associado a um dano com probabilidade concreta de ocorrência no tempo provável de uso comercial de um determinado OGM;
XI – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
XII – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
XIII – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante;
XIV – organismo geneticamente modificado – OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
XV – organismo doador: organismo que doa uma sequência de ADN ou ARN para transformação genética do organismo receptor ou aquele cujas sequências originais de ADN ou ARN são modificada(s) in vitro ou sintetizadas antes da inserção no organismo receptor;
XVI – organismo receptor: organismo que irá receber a sequência de ADN;
XVII – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
XVIII – requerente: qualquer pessoa jurídica com Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB que se proponha a efetuar liberação comercial, de acordo com esta Resolução Normativa;
XIX – responsável legal: indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade pela condução da liberação comercial, conforme as normas da CTNBio;
XX – plano de monitoramento pós-liberação comercial: conjunto de processos para acompanhamento de efeitos decorrentes da liberação comercial do OGM e seus derivados sobre o ambiente e à saúde humana e animal; e
XXI – transformação genética: atividade de modificar, de forma controlada, o material genético presente em um organismo através da integração de ADN exógeno.
§ 1º Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.
§ 2º Não se considera proteína heteróloga, a proteína pura, quimicamente definida, ainda que tenha sido produzida a partir de OGM.
Todas as especificações constam no documento anexo.