Foi publicada pelo Ministério da Saúde no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), portaria designando membro para compor o Conselho Nacional de Saúde para o triênio 2018-2021 passando a vigorar:
“I – ENTIDADES E MOVIMENTOS NACIONAIS DE USUÁRIOS DO SUS
1º Suplente: Associação de Controle do Tabagismo Promoção da Saúde e dos Direitos Humanos – ACT – Laura de Souza Cury”
Secretaria de Atenção Primária à Saúde
A Secretaria de Atenção Primária à Saúde publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), portaria divulgando a lista final dos médicos brasileiros formados em Instituições de Educação Superior brasileiras e estrangeiras, com habilitação para exercício da medicina no exterior (intercambista individual), participantes do Projeto Mais Médicos para o Brasil que tiveram a prorrogação automática validada, que se encontra no endereço eletrônico: http://maismedicos.gov.br. O médico cujo nome integre a lista indicada deverá permanecer desenvolvendo suas atividades no mesmo município conforme edital publicado.
Secretaria de Atenção Especializada à Saúde
A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), portaria aprovando o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Esquizoafetivo.
A normativa contém o conceito geral do transtorno esquizoafetivo, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, está disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt. É de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.
Agência Nacional de Saúde Suplementar
Foi publicada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), retificação referente a Resolução Normativa 465 que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que foi publicado em 02/03/2021. Passa a vigorar o texto seguinte:
Do Plano Hospitalar
Art. 19. O Plano Hospitalar compreende os atendimentos realizados em todas as modalidades de internação hospitalar e os atendimentos caracterizados como de urgência e emergência, conforme Resolução específica vigente, não incluindo atendimentos ambulatoriais para fins de diagnóstico, terapia ou recuperação, ressalvado o disposto no inciso X deste artigo e, devendo garantir cobertura para: (…)
Art. 20. Para fins do disposto no inciso IV, do art. 19, os procedimentos de transplante, no âmbito da prestação de serviços de saúde suplementar, deverão submeter-se à legislação específica vigente. (…)
Subseção IV
Do Plano Hospitalar com Obstetrícia
Art. 21. O Plano Hospitalar com Obstetrícia compreende toda a cobertura definida no art. 20, acrescida dos procedimentos relativos ao pré-natal, da assistência ao parto e puerpério, devendo garantir cobertura para: (…)”
Leia-se:
“Subseção III
Do Plano Hospitalar
Art. 19. O Plano Hospitalar compreende os atendimentos realizados em todas as modalidades de internação hospitalar e os atendimentos caracterizados como de urgência e emergência, conforme Resolução específica vigente, não incluindo atendimentos ambulatoriais para fins de diagnóstico, terapia ou recuperação, ressalvado o disposto no inciso X deste artigo e, devendo garantir cobertura para: (…)
Art. 20. Para fins do disposto no inciso IV, do art. 19, os procedimentos de transplante, no âmbito da prestação de serviços de saúde suplementar, deverão submeter-se à legislação específica vigente. (…)
Subseção IV
Do Plano Hospitalar com Obstetrícia
Art. 21. O Plano Hospitalar com Obstetrícia compreende toda a cobertura definida no art. 19, acrescida dos procedimentos relativos ao pré-natal, da assistência ao parto e puerpério, devendo garantir cobertura para: (…)
Também publicada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar na data de hoje, aviso de audiência pública com a finalidade de debater acerca da proposta de Resolução Normativa que objetiva o estabelecimento de critérios para a realização de alterações na rede assistencial hospitalar relativas à substituição de entidade hospitalar e redimensionamento de rede por redução.
Será realizada no dia 09 de junho de 2021, das 09:30h às 12:30 h, virtualmente, via plataforma Microsoft Teams. A participação dependerá de prévia inscrição, que poderá ser realizada por meio eletrônico até as 17h do dia 07 de junho de 2021, através do link: https://www.ans.gov.br/sisge/cadastro/default_sisge.asp?id=148, na página da ANS. Os documentos referentes à audiência pública poderão ser obtidos no endereço eletrônico: https://www.gov.br/ans/pt-br, no menu Acesso à informação, seção Participação da Sociedade, item Audiências Públicas.
– Aviso de audiência pública nº 17
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), resolução dispondo sobre os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral, aplicadas a qualquer Unidade Hospitalar ou Empresa Prestadora de Bens e ou Serviços, públicas ou privadas. Serão adotadas as definições:
I – Empresas Prestadoras de Bens e ou Serviços (EPBS): organização capacitada, de acordo com a Legislação vigente, para oferecer bens e ou serviços em Terapia Nutricional;
II – Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN): grupo formal e obrigatoriamente constituído de pelo menos um profissional de cada categoria, a saber: médico, nutricionista, enfermeiro e farmacêutico, podendo ainda incluir profissional de outras categorias, habilitados e com treinamento específico para a prática da Terapia Nutricional-TN;
III – Farmácia: estabelecimento que atende à legislação sanitária vigente específica (Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal), com instalações para fornecimento e armazenamento de NE industrializada, quando se fizer necessário;
IV – Nutrição Enteral (NE): alimento para fins especiais, com ingestão controlada de nutrientes, na forma isolada ou combinada, de composição definida ou estimada, especialmente formulada e elaborada para uso por sondas ou via oral, industrializado ou não, utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir ou complementar a alimentação oral em pacientes desnutridos ou não, conforme suas necessidades nutricionais, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas;
V – Nutrição Enteral em Sistema Aberto: NE que requer manipulação prévia à sua administração, para uso imediato ou atendendo à orientação do fabricante;
VI – Nutrição Enteral em Sistema Fechado: NE industrializada, estéril, acondicionada em recipiente hermeticamente fechado e apropriado para conexão ao equipo de administração;
VII – prescrição dietética da NE: determinação de nutrientes ou da composição de nutrientes da NE, mais adequada às necessidades específicas do paciente, de acordo com a prescrição médica;
VIII – prescrição médica da Terapia de Nutrição Enteral-TNE: determinação das diretrizes, prescrição e conduta necessárias para a prática da TNE, baseadas no estado clínico nutricional do paciente;
IX – Sala de manipulação de NE: sala sanitizada, específica para a manipulação de nutrição enteral, atendendo às exigências das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Enteral-BPPNE (Capítulo V);
X – Terapia de Nutrição Enteral (TNE): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de NE;
XI – Terapia Nutricional (TN): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio da Nutrição Parenteral ou Enteral;
XII – Unidade de Nutrição e Dietética (UND): unidade que seleciona, adquire, armazena e distribui insumos, produtos e NE industrializada ou não, produz bens e presta serviços, possuindo instalações e equipamentos específicos para a preparação da NE, atendendo às exigências das BPPNE, conforme Capítulo V; e
XIII – Unidade Hospitalar (UH): estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na promoção da saúde e na recuperação e reabilitação de doentes.
A TNE deve abranger obrigatoriamente as seguintes etapas:
I – indicação e prescrição médica;
II – prescrição dietética;
III – preparação, conservação e armazenamento;
IV – transporte;
V – administração;
VI – controle clínico laboratorial; e
VII – avaliação final
A íntegra do documento consta no anexo.
A Agência Nacional de Vigilância S anitária publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), resolução dispondo sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano. Se aplica a todo remetente, transportador, destinatário e demais envolvidos no processo de transporte de material biológico humano, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte.
O transporte de material biológico humano deverá ser realizado em conformidade com a legislação aplicável de outros órgãos e entidades, incluindo-se:
I- Ministério da Infraestrutura;
II – Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), no caso de transporte terrestre;
III – Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC), no caso de transporte aéreo; e
IV – Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ), no caso de transporte aquaviário.
Serão adotadas as seguintes definições:
I – acondicionamento de material biológico humano: procedimento de embalagem de material biológico humano com a finalidade de transporte, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino final;
II – Categoria A: material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais sinalizada como UN 2814 ou UN 2900 se afetar somente animais;
III – Categoria B: material biológico infeccioso que não se inclui na categoria A, classificado como “substância biológica de Categoria B” UN 3373, inserindo-se neste grupo amostras de pacientes que se suspeita ou se saiba conter agentes infecciosos causadores de doenças em humanos;
IV – Categoria Espécime Humana de Risco Mínimo: adaptado do inglês “Exempt Human Specimen”, inclui materiais biológicos provenientes de indivíduos sadios que foram submetidos a juízo profissional baseado em história clínica, sintomas e características individuais, bem como nas condições endêmicas locais que asseguram a probabilidade mínima do material biológico conter microorganismos patogênicos, mesmo que estes materiais não tenham sido submetidos previamente a testes para marcadores de doenças transmissíveis pelo sangue, seguindo as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS);
V – classificação de risco biológico: nível de risco frente à exposição a agentes biológicos, determinado pela patogenia, modo, relativa facilidade de transmissão por meio de materiais biológicos e reversibilidade da doença pela disponibilidade de tratamentos e preventivos conhecidos e eficazes;
VI – destinatário: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pelo recebimento do material biológico humano transportado;
VII – embalagem primária: embalagem que está em contato direto com o material biológico a ser transportado, constituindo recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, que se destina a envasar, manter, conter, cobrir ou empacotar o material biológico a ser transportado, também chamada de embalagem interna;
VIII – embalagem secundária: embalagem intermediária, colocada entre a embalagem primária e a embalagem terciária, com fins de conter a embalagem primária;
IX – embalagem terciária: embalagem externa, utilizada exclusivamente para a proteção da carga nas operações de movimentação (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem;
X – etiqueta: identificação afixada sobre o rótulo, sem rasuras e que não comprometa as informações originais do rótulo;
XI – material absorvente: material colocado entre a embalagem primária e a secundária em quantidade suficiente para conter todo o conteúdo do material biológico presente na embalagem primária garantindo a integridade da embalagem terciária;
XII – material biológico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes;
XIII – material refrigerante: material ou substância capaz de conservar o material biológico em uma faixa de temperatura, previamente especificada, durante o processo de transporte;
XIV – modo de transporte: mecanismo, alternativa ou tipo de veículo de transporte utilizado no deslocamento do material biológico humano;
XV – remetente: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, também chamado expedidor ou embarcador, responsável pela preparação e envio do material biológico humano a um destinatário, por meio de um modo de transporte;
XVI – rotulagem: procedimento de rotular, marcar e etiquetar as embalagens destinadas ao transporte de material biológico humano;
XVII – rótulo: corresponde à identificação impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, não podendo ser removido ou alterado durante o transporte e armazenamento;
XVIII – supervisor técnico: profissional capacitado e designado para desempenhar as atividades de implantação, execução e monitoramento dos processos de transporte de material biológico;
XIX – transportador: pessoa física ou jurídica que efetua o transporte de material biológico humano proveniente de remetente para destinatário determinado incluindo os transportadores comerciais, públicos ou privados e os de carga própria; e
XX – validação: conjunto de ações utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado com exercícios conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados, com descrição de testes e critérios de aceitação.
A íntegra do documento com todas as descrições consta no anexo.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), resolução que tem por objetivo estabelecer requisitos mínimos para o registro de produto de terapia avançada, com vistas à comprovação de sua eficácia, segurança e qualidade para uso e comercialização no Brasil.
Os produtos de terapias avançadas passíveis de registro são:
I- os produtos de terapias celulares avançadas;
II- os produtos de terapias gênicas; e
III- os produtos de engenharia tecidual.
Esta Resolução não se aplica:
I – aos procedimentos com células progenitoras hematopoiéticas para fins de transplante convencional, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 508, de 27 de maio de 2021, ou suas atualizações;
II – aos procedimentos de coleta de células de um indivíduo e transplante, infusão ou implante do material resultante no mesmo individuo (uso autólogo), que atendam cumulativamente a todos os requisitos abaixo listados:
a) realizados durante o mesmo ato cirúrgico ou mesmo procedimento terapêutico;
b) com manipulação mínima; e
c) com o objetivo de desempenhar a mesma função.
III- aos procedimentos relacionados ao sangue e hemocomponentes para fins transfusionais, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no34, de 11 de junho de 2014, ou suas atualizações;
IV-aos procedimentos relacionados às células e aos tecidos germinativos para fins de reprodução humana assistida, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada -RDC no23, de 27 de maio de 2011, ou suas atualizações;
V- aos procedimentos relacionados aos tecidos humanos para fins terapêuticos conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no55, de 11 de dezembro de 2015, ou suas atualizações;
VI -aos produtos biológicos, conforme definição disposta na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no55, de 16 de dezembro de 2010, ou suas atualizações; e
VII -aos produtos médicos, conforme definição disposta na Resolução de Diretoria Colegiada -RDC no185, de 22 de outubro de 2001.
Demais critérios estão descritos no documento anexo.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), resolução que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, definindo os procedimentos e requisitos regulatórios.
Esta Resolução não se aplica a:
I – ensaios clínicos com os medicamentos de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no9, de 20 de fevereiro de 2015, ou suas atualizações; e
II – ensaios clínicos com dispositivos médicos de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no10, de 20 de fevereiro de 2015, ou suas atualizações.
Qualquer material de origem humana, obtido no Brasil, utilizado na produção de produto de terapia avançada investigacional deve ser obtido gratuitamente, por doação livre, espontânea e informada.
No anexo está disponível a íntegra do documento.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), resolução que dispondo que ambiente físico, os recursos materiais, as condições de trabalho e as atividades e procedimentos relacionados diretamente a segurança e a qualidade de células, tecidos e órgãos no ciclo do transplante, exercidos pelas Centrais de Transplantes, estão sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), resolução dispondo sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica que compreendem os requisitos técnico-sanitários mínimos relacionados ao ciclo produtivo de células e Produtos de Terapias Avançadas, com vistas à segurança e à qualidade destes produtos.
A norma se aplica aos Centros de Processamento Celular e demais estabelecimentos envolvidos no ciclo produtivo de células e Produtos de Terapias Avançada. Os laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico, os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário e os centros de tecnologia celular passam a ser denominados Centros de Processamento Celular.
A íntegra do documento com todas as descrições consta no anexo.
Foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária nesta data resolução com objetivo de estabelecer os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, da capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes.
Se aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços de saúde:
I – produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;
II – produtos de higiene e cosméticos;
III – medicamentos; e
IV – saneantes.
Excluem-se das disposições desta Resolução os equipamentos de saúde definidos como equipamentos gerais. Os demais critérios estão descritos no documento anexo.
Outra publicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nesta data, dispõe sobre a lista contendo os lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira, publicada em meio exclusivamente eletrônico no endereço eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), resolução dispondo que na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:
I – Farmacopeia Alemã;
II – Farmacopeia Americana;
III – Farmacopeia Argentina;
IV – Farmacopeia Britânica;
V – Farmacopeia Europeia;
VI – Farmacopeia Francesa;
VII – Farmacopeia Internacional (Organização Mundial da Saúde – OMS);
VIII – Farmacopeia Japonesa;
IX – Farmacopeia Mexicana; e
X – Farmacopeia Portuguesa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), resolução aprovando o Regulamento Técnico que dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle da Qualidade e se aplica a todos os laboratórios públicos ou privados que realizem análise de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
As informações sobre condições, documentação e registro, constam no documento anexo.
Outra publicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nesta data, dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela agência. Estará disponível na página de Laboratórios analíticos do Portal na internet a lista atualizada dos produtos previstos, bem como formulário eletrônico para que os laboratórios analíticos manifestem interesse e fundamentem o pedido de priorização.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), instrução normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (31), instrução normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado e pelas demais normativas aplicáveis.
Outra publicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nesta data é a instrução que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição.
Também da Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicada no Diário Oficial da União de hoje, instrução que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica. Todo equipamento de tomografia computadorizada médica deve possuir:
I – blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;
II – filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;
III – meios que permitam a determinação visual do plano de referência;
IV – dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer aquisição de duração maior que 0,5 s (cinco décimos de segundo);
V – indicação visual, no painel de controle, dos parâmetros de técnica, incluindo espessura de corte, colimação e incremento de varredura, antes do início de uma série;
VI – meios para ajustar os números de CT, de modo que os dados de calibração no fantoma com água ou material equivalente produzam números iguais a 0 (zero);
VII – modulação automática de corrente, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa;
VIII – protocolos pediátricos, para equipamentos utilizados em pediatria;
IX – tecnologia helicoidal, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa;
X – indicação do Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Ponderado (CTDIW) ou Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Volumétrico (CTDIVOL) e do Produto Dose x Comprimento (DLP), para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa; e
XI – relatório de dose em padrão DICOM, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa.
A íntegra do documento consta no anexo.