A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (7), resolução divulgando o novo rol de produtos sobre os quais se deve aplicar o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), constando no endereço https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/legislacao/resolucoes_cte.
A lista dos medicamentos consta no documento anexo.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Diário Oficial da União desta segunda-feira (7), portaria instituindo o Grupo de Trabalho Tripartite para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e designar seus integrantes para fins de padronização e harmonização das ações de inspeção sanitária em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde. Será constituído pelos seguintes representantes:
I – Titulares:
a) Jackson Pereira Alagoas (CONASS – Região Norte);
b) Roberta Cristina de Oliveira Moreira (CONASS – Região Nordeste);
c) Eliane Rodrigues Cruz CONASS – Região Centro-Oeste);
d) Nea M. Kaashiwagi (CONASS – Região Sudeste);
e) Lucélia Escaramussa Ribas Kryskyj (CONASS – Região Sul);
f) José Antônio de Moura (CONASEMS – Região Nordeste);
g) Jackeline Santana (CONASEMS – Região Centro-Oeste);
h) Ana Cláudia Marinho Cardoso (CONASEMS – Região Sudeste);
i) Gisele Marim (CONASEMS – Região Sul);
j) Walter Maciel de Mattos Júnior (CONASEMS – Região Norte).
II – Suplentes:
a) Mayara Bianca C. P. Pimentel (CONASS);
b) Anderson Macedo (CONASS);
c) Carlos Alberto Dias Pinto (CONASS);
d) Cristina Emiko M. Shimabukumo (CONASS);
e) Rosélia de Jesus Santos (CONASS);
f) Daniele Silva de Souza (CONASEMS);
g) Caroline Moura de Menezes (CONASEMS);
h) Maria Angélica Benetasso (CONASEMS);
i) Romualda Siqueira Braga Bocher (CONASEMS);
j) Antônio Cessar Correa (CONASEMS).
Caberá ao Grupo de Trabalho Tripartite:
I – definir sua metodologia de trabalho;
II – manter atualizados os documentos e procedimentos elaborados;
III – elaborar e organizar novos documentos e procedimentos padronizados relativos a inspeções de Boas Práticas em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde no âmbito do SNVS;
IV – controlar e dar conhecimento aos documentos referidos no inciso III, bem como dar suporte a sua implantação em cada órgão integrante do SNVS; e
V – acompanhar a correta utilização dos documentos e procedimentos elaborados.
Presidência da República
A Presidência da República publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (7), portaria exonerando Angelo Martins Denicoli do cargo de Diretor do Departamento de Monitoramento e Avaliação do Sistema Único de Saúde da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde.
No mesmo ato dispensa Jailor Capelossi Carneiro da função de Consultor Jurídico do Ministério da Saúde e designa João Bosco Teixeira para exercer o cargo.
– Portarias de 2 de junho de 2021
Publicações na edição extra do Diário Oficial da União
Ministério da Saúde
O Ministério da Saúde publicou na edição extra do Diário Oficial da União de sexta-feira (4), portaria instituindo a Comissão de Avaliação de Responsabilidade Civil por Eventos Adversos Graves Pós-Vacinação Covid-19, para dar cumprimento ao disposto no Anexo B do contrato celebrado entre a União e a Janssen para aquisição de vacinas Covid-19.
É de competência da Comissão:
I – deliberar sobre as solicitações administrativas de indenização, independentemente de culpa, por eventos adversos graves decorrentes da vacina Covid-19 fornecida pela Janssen administrada em território nacional;
II – conduzir e monitorar os processos de solicitação;
III – fixar os prazos para as manifestações das áreas técnicas competentes no âmbito do processo de solicitação e para o atendimento dos requerimentos de complementação das informações pelos solicitantes;
IV – solicitar ao Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos – CIFAVI, de que trata o art. 863-A da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, parecer sobre a ocorrência e a causalidade do evento adverso grave decorrente da vacina Covid-19 fornecida pela Janssen administrada em território nacional;
V – determinar como será a distribuição interna de processos para relatar entre seus membros;
VI – definir os parâmetros e critérios objetivos para fixação dos valores da indenização, nos termos do art. 12;
VII – estabelecer o valor da indenização, nos termos do art. 12;
VIII – encaminhar ao órgão competente as informações necessárias para o acionamento do seguro;
IX – encaminhar ao órgão competente as informações necessárias para o pagamento da indenização;
X – estabelecer, quando entender necessário, normas complementares sobre os procedimentos relativos à tramitação das solicitações e deliberar sobre os casos omissos nesta Portaria;
XI – elaborar seu regimento interno;
XI – emitir relatório trimestral sobre o estado dos processos de solicitação, a ser encaminhado ao Secretário-Executivo e disponibilizado na internet; e
XII – deliberar sobre o término dos trabalhos da Comissão, quando não houver mais processos de solicitação pendentes de aprovação.
A íntegra do documento consta no anexo.
– Portaria nº 1.142
Outra publicação do Ministério da Saúde na mesma edição, foi a portaria que institui o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos – CIFAVI. Tem como objetivo avaliar os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância.
Compete ao Comitê:
I – avaliar e investigar técnica e cientificamente, inclusive quanto à causalidade, os casos de evento adverso pós-vacinação grave, raro ou inusitado;
II – realizar a revisão dos eventos adversos pós-vacinação avaliados pelos estados, municípios e Distrito Federal, a fim de determinar se são eventos graves, raros ou inusitados e verificar a necessidade de conduzir estudos especiais;
III – acompanhar o monitoramento e a investigação de eventos adversos pós-vacinação;
IV – elaborar parecer quando solicitado por órgão competente; e
V – elaborar seu regimento interno.
O manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, estará disponível no endereço eletrônico: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_vacinacao_4ed.pdf.
– Portaria nº 1.143