A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (15/9), a abertura de Consulta Pública para atualizar a RDC 172/2017, que trata da importação de produtos e medicamentos para pesquisa científica ou acadêmica. O objetivo é aprimorar o controle sanitário na importação de produtos utilizados em pesquisa científica com seres humanos e coibir o desvio de finalidade para consumo irregular desses produtos. Ficará disponível para contribuições pelo prazo de 15 dias a ser definido em publicação.
De acordo com o relator, diretor Alex Campos, a proposta se aplica especificamente às importações de produtos e medicamentos passíveis de regularização na Anvisa para uso em pesquisa científica envolvendo seres humanos e que não tenha finalidade regulatória. As principais alterações que serão sugeridas na Consulta Pública são:
– restrição da importação somente às modalidades Siscomex e remessa expressa para produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa envolvendo seres humanos, excluindo-se a possibilidade de ingresso no Brasil desse tipo de produto por remessa postal;
– obrigatoriedade de assinatura digital com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP/Brasil; e
– inserção de informações sobre inventário de importações realizadas anteriormente para o mesmo projeto de pesquisa no Termo de Responsabilidade descrito no Anexo I da norma
A necessidade de atualizar a norma veio após o surgimento de notícias de uso da proxalutamida em estudos científicos sobre os quais há suspeita de desvios éticos. A diretora responsável pela área de medicamentos da Anvisa, Meiruze Freitas, também destacou que é inadmissível a condução de qualquer pesquisa que envolva seres humanos sem que se avalie e tenha conhecimento de toda a cadeia de produção e de efeitos do medicamento que está sendo importado, sendo essa responsabilidade do profissional que conduz a pesquisa.
Também foram aprovadas regras específicas para a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro no Brasil. A medida visa suprir o iminente desabastecimento do produto no mercado nacional.
A importação poderá ser feita pelo Ministério da Saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde e por unidades de saúde, desde que observados os requisitos sanitários definidos pela Agência (veja a lista completa abaixo). Um deles, por exemplo, é que o produto tenha registro em outra autoridade sanitária internacional. A norma deve ser publicada nos próximos dias e tem previsão de validade até 31 de dezembro de 2021.
Segundo o diretor da Anvisa Alex Campos, relator do processo, as medidas de isolamento social decorrentes da pandemia de Sars-CoV-2 tiveram um grande impacto na doação de sangue, o que ocasionou uma redução na produção e na oferta de imunoglobulina humana em diversos países. O relator, destacou os requisitos para importação, dentre eles:
• O importador deve garantir a procedência, qualidade, segurança e eficácia dos produtos importados.
• Deve ser apresentado comprovante de registro válido em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do ICH ou de registro válido emitido por uma das autoridades sanitárias internacionais elencadas no art. 16 da Lei 14.124, de 10 de março de 2021.
• Deve ser apresentado comprovante de cumprimento de boas práticas de fabricação, ou documento equivalente, do país.
• Deve ser apresentada declaração que ateste a adoção das estratégias de monitoramento e cumprimento das diretrizes de farmacovigilância, conforme modelo constante no Anexo I da proposta.
• A análise e a anuência do processo de importação ficarão restritas à verificação da documentação estabelecida na norma, pela área responsável pela anuência do Licenciamento de Importação.
• Os lotes de imunoglobulina humana importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da RDC 58/2010.
Outra proposta aprovada foi a atualização da RDC 55/2015, que trata dos requisitos de boas práticas para bancos de tecidos humanos. O objetivo é aprimorar as regras de segurança e qualidade dos tecidos (córnea, osso, pele, entre outros) recebidos por meio de doações e fornecidos para tratamento de doenças. Foram atualizados os procedimentos para a realização de testes laboratoriais para a detecção de agentes infecciosos causadores de doenças como HIV e hepatites B e C, bem como os requisitos para triagem clínica e social do doador, visando aumentar ainda mais a proteção dos receptores (pacientes) de tecidos humanos. Umas das tecnologias incluídas no rol de exames foi o teste NAT (Nucleic Acid Testing – teste de ácido nucleico), que é mais sensível e específico do que outros para a detecção de agentes infecciosos.
De acordo com o relator, Antônio Barra Torres, a alteração da norma facilitará a atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em suas atividades de monitoramento e fiscalização do setor regulado, tanto no entendimento quanto no cumprimento da norma.
Os diretores aprovaram a proposta de abertura de processo regulatório que dispõe sobre a atualização periódica dos atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. A relatora, Cristiane Jourdan, destacou que o monitoramento econômico de dispositivos médicos é relevante para a saúde pública, com a atualização espera-se alcançar os seguintes objetivos regulatórios: contribuir para a redução relativa da dispersão de preços nos dispositivos médicos monitorados; reduzir informações imperfeitas e assimétricas do mercado; dar maior transparência aos preços dos produtos monitorados; possibilitar a comparação de dispositivos médicos similares e facilitar a definição de preços de referência para compras públicas e privadas.
Enfatiza que para a consecução dos objetivos mencionados, é necessário que o monitoramento seja realizado para o maior número possível de dispositivos médicos de interesse, seguindo a implementação gradual e incremental do escopo de acordo com a viabilidade técnico-operacional da agência.
O Colegiado aprovou as propostas de abertura de processo regulatório para inclusão das monografias dos ingredientes ativos O21 – Oxatiapiprolina, T73 – Trichoderma afroharzianum, B56 – Bacillus velezensis, T74 – Trichospilus diatraeae, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
A relatora, Cristiane Jourdan informou que as monografias são atualizadas periodicamente pela agência, visto serem resultados de avaliação e reavaliação toxicológica dos ingredientes destinados ao uso agrícola, domissanitário não agrícola, em ambientes aquáticos e como preservante de madeira. Enfatizou, que as empresas interessadas somente podem obter a aprovação do registro do produto com o deferimento da monografia, sendo necessária a submissão às consultas públicas de modo que podem trazer impactos em toda logística global para produzir a produção e recebimento do produto no país. Foi proposto o prazo de 45 dias para recebimento de contribuições às propostas, diante da importância para o setor produtivo da inclusão dessas monografias no arcabouço normativo da agência.