A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou, na terça-feira (16) e na quarta-feira (17), a 8ª reunião técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde). O primeiro dia foi destinado à análise das propostas de novas tecnologias e o segundo, à análise das contribuições realizadas pela sociedade na consulta pública nº 98.
Pembrobilizumabe + axitinibe para Carcinoma de Células Renais Avançado
Os membros da Cosaúde analisaram a proposta de incorporação do Pembrobilizumabe + axitinibe, para Carcinoma de Células Renais Avançado ou Metastático (CCRm), em 1ª linha. A tecnologia foi apresentada pelo Dr. Diogo Bastos, Oncologista, convidado pela Merck Sharp and Dohme – MSD. Ele explicou que a linha de cuidado proposta seria para a população de risco intermediário ou desfavorável, trazendo uma nova opção com ganho de sobrevida global além da opção já disponível com nivolumabe+ipilimumabe para essa população.
Disse, ainda, que a eficácia desses medicamentos no tratamento dos pacientes mostrou uma redução absoluta de 37% do risco de morte. Já Letícia Leonard, Gerente de Estratégia da MSD apresentou as análises sistemáticas e socioeconômicas. Ela informou que o resultado da análise de custo efetividade para o pembrolizumabe+axitinibe VS nivolumabe+ ipilimumabe, mostrou uma redução de custo de R$ 95.979 mil reais e uma aumento na qualidade incremental estimado em +0,09, além de ser mais barato. Em resultado da análise de impacto orçamentário para os próximos 5 anos prevê um total de R$ 4.912,394 e um custo incremental bem abaixo dos custos.
Após as discussões, se manifestaram favoráveis à incorporação da tecnologia: Conselho Federal de Nutrição (CFN); União Nacional das Instituições de
Autogestão em Saúde (UNIDAS); Associação Médica Brasileira (AMB), Fundação Procon/SP; Conselho Nacional de Saúde (CNS); Federação Brasileira de Hemofilia; Federação Brasileira de Hospitais; Nudecon; e Confederação Nacional do Comércio Nacional do Comércio de Bens, Serviços e Turismo (CNC).
Se manifestaram desfavoráveis à incorporação da tecnologia: Abrange; Unimed; FenaSaúde; Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades Filantrópicas (CMB).
Levomalato de Cabozantinibe em combinação com Nivolumabe para Carcinoma de células renais metastático ou avançado
Outra proposta analisada foi o uso do Levomalato de Cabozantinibe + Nivolumabe, para Carcinoma de células renais metastático ou avançado (1ª linha). O Dr. Fernando Sabino, Oncologista Clínico no Hospital Santa Lúcia em Brasília, indicou o tratamento para tratamento do carcinoma de células renais avançado em 1ª linha. Ele destacou que a sustentabilidade e a eficiência dos medicamentos trazem benefícios claros aos pacientes, tem potencial de ser custo efetivo, e pode aumentar a competição no mercado e a eficiência no sistema, uma vez que estimula maior oferta a um menor preço. Alegou que o CaboNivo é recomendado por diretriz nacional e internacional para a população com CCR independente do risco em todo o mundo. Além disso, explicou que estudo realizado identificou que o uso do Cabozantinibe 40mg/dia + Nivolimabe 240mg/dia e Sunitinibe 50 mg/dia por 4 semanas, seguido de 2 semanas de pausa (ciclos de 6 semanas) com desfecho primário com sobrevida livre de progressão, sobrevida global e taxa de resposta objetiva em desfecho secundário e desfecho exploratório qualidade de vida relacionada à saúde, o estudo foi positivo. O Cabonivo teve uma redução de morte em 30%. Dr. Fernando Sabino, ponderou que tanto a análise técnica quanto o estudo de sobrevida não foi feito por um comitê cego de forma independente. O estudo foi pequeno e não teve um resultado estatístico para fazer uma análise a cada subgrupo.
Após as discussões, se manifestaram favoráveis à incorporação da tecnologia: Fundação Procon/SP, Federação Brasileira de Hospitais, Nudecon, Conselho Nacional de Saúde (CNS), Associação Médica Brasileira (AMB), Fundação Brasileira de Hemofilia, Conselho Federal de Medicina (CFM) e o Conselho Federal de Enfermagem (COFEN).
Se manifestaram desfavoráveis à incorporação da tecnologia: a Unimed do Brasil; FenaSaúde, União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (UNIDAS), Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades Filantrópicas (CMB), e ABRAMGE.
Niraparibe para carcinoma de ovário
O Niraparibe também foi analisado pela Cosaúde. A incorporação da tecnologia foi proposta pelo Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos (EVA). Andrea Paiva, oncologista representante do EVA, explicou que a tecnologia age no tratamento de manutenção de carcinoma de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário ou avançado de alto grau, após quimioterapia de 1ª linha a base de platina. Ela informou que no cenário internacional existe a recomendação do medicamento por entidades regulatórias. Além disso, alegou que atualmente estão disponíveis na ANS o bevacizumabe, para uma população selecionada e que tem limitações de uso por questões de segurança (eventos adversos graves) e a vigilância ativa, utilizada na prática por dificuldades de acesso. Estudo mostra que o tratamento reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 38% quando comparado ao placebo em pacientes que respondem à platina. Já Camila Pepe, especialista em economia da saúde na ORIGIN Health, mostrou que em relação aos inibidores de PARP, o Niraparibe tem um custo 33% menor no primeiro e segundo ano. Após isso, reforçou que o tratamento prolonga significativa a sobrevida livre de progressão em comparação ao placebo em pacientes que respondem à platina, os eventos adversos foram transitórios, previsíveis e de fácil manejo, o tempo de tratamento é limitado (3 anos ou até progressão/toxicidade inaceitável) e apresenta incremento de custos moderado.
Após as discussões, se manifestaram favoráveis à incorporação da tecnologia: Associação Médica Brasileira (AMB), Fundação Procon-SP, Federação Brasileira de Hemofilia, Conselho Nacional de Saúde (CNS), Confederação Nacional do Comércio Nacional do Comércio de Bens, Serviços e Turismo (CNC), Federação Brasileira de Hospitais e Nudecon.
Se manifestaram desfavoráveis à incorporação da tecnologia: Unimed do Brasil, Conselho Federal de Enfermagem (COFEN), FenaSaúde, Abrange, Sindicato Nacional das Empresas de Odontologia de Grupo (SINOG) e Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades Filantrópicas (CMB).
Análise de contribuições à Consulta Pública 98 – Olaparibe para Carcinoma de ovário seroso ou endometrioide
No segundo dia de reunião, os membros da Cosaúde analisaram as contribuições apresentadas pela sociedade referente ao uso do Olaparibe, para Carcinoma de ovário seroso ou endometrioide, recidivado, de alto grau, com mutação BRCA e sensível à platina. Any, representante da ANS, informou que após analisadas as contribuições, considerando que a maioria das pacientes desenvolvem resistência à platina e que os intervalos de sobrevida livre de progressão tendem a diminuir ao longo da linhas subsequentes de químioterapia; que a necessidade de novas opções terapêutica que possuam estender o tempo de remissão da doença nesta etapa do tratamento; e o fato de não existir no rol da ANS opção de tratamento de manutenção para prolongar o intervalo livre recorrência após a cirurgia e quimioterapia a base de platina, o Olaparibe parece ser uma opção terapêutica para os pacientes. No que tange as evidências quanto à segurança da tecnologia, o medicamento resulta em aumento na incidência de eventos adversos graves e em pouca ou nenhuma diferença na frequência de quaisquer eventos adversos quando comparado a placebo. Apesar das incertezas relacionadas à estimativa de sobrevida global e à fonte de QALY, apontadas no Relatório de Análise Crítica, há pouca influência no impacto orçamentário por se tratar de uma necessidade não atendida pela saúde suplementar e de uma tecnologia com provável benefício na sobrevida livre de progressão da doença.
Após as discussões, se manifestaram favoráveis à incorporação da tecnologia: Conselho Nacional de Saúde (CNS); Associação Médica Brasileira (AMB); Federação Brasileira de Hospitais; Fundação Procon-SP; e a Federação Brasileira de Hemofilia. Nenhum membro se manifestou contrário à incorporação.
Análise de contribuições à Consulta Pública 98 – Olaparibe para Carcinoma de Ovário recente
A ANS também apresentou as contribuições da consulta pública referente ao uso do Olaparibe, para carcinoma de ovário, recentemente diagnosticado, avançado, de alto grau, com mutação BRCA e sensível à platina. Any informou que ocorreu divergências no impacto orçamentário da tecnologia em virtude da utilização de diferentes parâmetros de custos incluídos e Market Share. Com relação ao preço do medicamento, no rito processual de atualização do Rol, o início II do parágrafo 11 do art. 10 da Lei n° 9.656/1998 obriga apresentação do preço estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamento. Assim, variações de preços podem ser apresentadas somente em análise de sensibilidade dos estudos econômicos. O preço CMED, sem desconto, é parâmetro oficial, aplicável ao país como um todo, que permite a compatibilidade de estimativa econômica de diferentes tecnologias, numa perspectiva mais conservadora.
Após as discussões, se manifestaram favoráveis à incorporação da tecnologia: AMB, Fundação Procon-SP, Federação Brasileira de Hospitais, COFEN, CNC, Federação Brasileira de Hemofilia. Nenhum membro se manifestou contrário à incorporação.
Análise de contribuições à Consulta Pública 98 – Radioembolização hepática
Foram apresentadas, também, as contribuições da consulta pública referente ao uso da Radioembolização Hepática para o tratamento de carcinoma em estágio intermediário ou avançado. A proponente da incorporação foi a Sociedade Brasileira de Radiologia Intervencionista e Cirurgia Endovascular – Sobrice, e a recomendação preliminar da ANS foi favorável. Se mostraram favoráveis à recomendação 96,36% dos participantes da consulta. Das contribuições discordantes, foi destacado que o tratamento é indicado por diretrizes internacionais; que ela traz benefícios e qualidade de vida e sobrevida ao paciente; a existência de disponibilidade técnica da empresa Sirtex no apoio logístico à incorporação nacional; e o procedimento seria bem tolerado pelo paciente. Quando aos posicionamentos contrários, foi alegado que não existe diferença na sobrevida global e sobrevida livre de progressão; a ausência de médicos com treinamento específico para implementação da tecnologia em cenário nacional; e que não há benefícios na redução de eventos adversos graves.
Após as discussões, se manifestaram favoráveis à incorporação da tecnologia: Associação Médica Brasileira (AMB), Fundação Procon-SP, NUDECON, Federação Brasileira de Hemofilia, CNC, Federação Brasileira de Hospitais e Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Se mantiveram desfavoráveis à incorporação: FenaSaúde, Unimed do Brasil, CMB e ABRAMGE.
Análise de contribuições à Consulta Pública 98 – Radioembolização hepática
Foram apresentadas, ainda, as contribuições da consulta pública referente ao uso da Radioembolização Hepática para metástases hepáticas dominantes, irressecáveis de Câncer Colorretal que são intolerantes ou refratários à quimioterapia. A proposta também é da Sociedade Brasileira de Radiologia Intervencionista e Cirurgia Endovascular – Sobrice, e a recomendação preliminar da ANS foi desfavorável. Na consulta, 96,97% dos participantes discordaram da recomendação da Agência. Entre as justificativas apresentadas favoráveis a incorporação, foi mencionado que a intervenção realizada pelo tratamento é efetiva e segura; a intervenção é amplamente distribuída e está em várias cidades; a Radioembolização tem efetividade maior que TAS-102.
Após as discussões, se manifestaram favoráveis à incorporação da tecnologia: AMB, Fundação Procon-SP, NUDECON, CNS e Federação Brasileira de Hemofilia.
Se mantiveram desfavoráveis à incorporação: FenaSaúde, Unimed do Brasil, CMB e ABRAMGE.
Outras Tecnologias
Os membros da Cosaúde também analisaram a proposta de incorporação do Dupilumab, recomendado para o tratamento de Asma grave com inflamação do tipo 2. Também foi deliberado sobre o teste para detecção do vírus monkeypox (MPXV) por biologia molecular.
Além disso, foram analisadas as contribuições referentes à consulta pública do implante subdérmico de Etonogestrel, para Contracepção e o Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel.
Próxima Reunião
Por fim, foi anunciado que a próxima reunião da Cosaúde será realizada no dia 13 de setembro, com previsão de discussão do uso do certolizumabe pegol para psoríase; do dupilumabe para dermatite atópica; e retorno da CP nº 100 sobre o transplante de fígado e regorafenibe para câncer colorretal.